Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AFL-geassisteerde PDT bij micro-invasief plaveiselcelcarcinoom

27 januari 2016 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Een gerandomiseerde studie waarin fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat wordt vergeleken met en zonder ablatieve fractionele laserbehandeling bij patiënten met micro-invasief plaveiselcelcarcinoom: resultaten van een follow-up van 24 maanden

Chirurgische excisie is de standaardbehandeling voor cutane SCC. Veel patiënten met de diagnose SCC zijn echter ouder en komen niet in aanmerking voor een operatie. Ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie (AFL-PDT) bood een hogere werkzaamheid dan conventionele methylaminolevulinaat (MAL)-PDT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom (SCC) laesies zijn potentieel metastatisch en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom is chirurgische excisie de standaardbehandeling voor cutane SCC. Sommige patiënten komen echter niet in aanmerking voor een operatie vanwege hun slechte algemene gezondheid, gelijktijdige anticoagulantia of immunosuppressieve therapieën, of allergie voor lokale anesthetica.

Fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL) is een innovatieve behandelingsmodaliteit die in Europa is goedgekeurd voor de behandeling van actinische keratose, basaalcelcarcinoom en de ziekte van Bowen. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om het routinematige gebruik van lokale PDT voor SCC te ondersteunen.

Ablatieve fractionele laser (AFL) ablateert de epidermis en dermis zonder significant thermisch letsel, waardoor microscopische ablatiezones ontstaan ​​in het deel van de huid waarop de laser wordt aangebracht. Onze eerdere studies toonden aan dat AFL-primed MAL-PDT (AFL-PDT) een hogere werkzaamheid bood dan conventionele MAL-PDT bij de behandeling van vele andere ziekten, zoals actinische keratose, actinische cheilitis en de ziekte van Bowen.

Onderzoekers rekruteerden Koreaanse patiënten met micro-invasief SCC en vergeleken de werkzaamheid, het recidiefpercentage en de cosmetische resultaten van AFL-PDT met die van standaard MAL-PDT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die eerder onbehandeld micro-invasief SCC hadden, op voorwaarde dat ze aan beide volgende voorwaarden voldeden:

    • tumorinvasie in de papillaire dermis (Clark-niveau II) volgens een biopsiespecimen en
    • moeite met chirurgische excisie vanwege gezondheidsproblemen (bloedingsneiging of hartproblemen)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • actieve systemische infectieziekte
  • andere inflammatoire, infectieuze of neoplastische huidaandoeningen in het behandelde gebied
  • allergie voor MAL, andere actuele fotosensibilisatoren of hulpstoffen van de crème
  • geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • gebruik van immunosuppressiva of fotosensibiliserende geneesmiddelen
  • deelname aan enig ander onderzoek in de voorafgaande 30 dagen
  • geschiedenis of indicatoren van slechte naleving
  • Histologische bevindingen van acantholyse, desmoplasie, perineurale of lymfovasculaire invasie en echografische kenmerken van regionale lymfekliermetastasen waren de ziektespecifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFL-PDT
Vijfenveertig Koreaanse patiënten namen deel aan deze studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT (21 patiënten) of MAL-PDT (24 patiënten).
Geneesmiddel: lidocaïne-prilocaïne 5% crème applicatie
De laesies werden vervolgens gereinigd met gaas met zoutoplossing en een lidocaïne-prilocaïne 5% crème (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) werd gedurende 30 minuten onder occlusie op het behandelingsgebied aangebracht
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovende crème was verwijderd, werd AFL uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, VS) met een ablatiediepte van 500 μm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid, en een enkele puls
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.
Actieve vergelijker: MAL-PDT
Vijfenveertig Koreaanse patiënten namen deel aan deze studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan AFL-PDT of MAL-PDT in een verhouding van 1:1. Als resultaat werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met AFL-PDT (21 patiënten) of MAL-PDT (24 patiënten).
Geneesmiddel: toepassing van methylaminolevulinaat
Onmiddellijk na de AFL werd een 1 mm dikke laag methylaminolevulinaat (16% Metvix®-crème; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrines werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Apparaat: Verlichten met behulp van rode lichtgevende diodelampen
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met behulp van rode licht-emitterende diodelampen (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Duitsland) met piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm2. Gebieden die gepland waren om MAL-PDT te krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later. Tijdens de verlichting werd patiënten gevraagd om de pijnintensiteit te evalueren met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage complete respons (CR) op korte termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op korte termijn werd geëvalueerd na 3 maanden
Verschil in percentage complete respons (CR) op lange termijn tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 24 maanden
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
Het CR-percentage op lange termijn werd geëvalueerd na 24 maanden
Verschil in recidiefpercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: Terugkerende frequentie werd geëvalueerd na 24 maanden
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 24 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling. Post-therapie ponsbiopten werden uitgevoerd wanneer er twijfel bestond over onvolledige respons en klinisch recidief
Terugkerende frequentie werd geëvalueerd na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cosmetisch resultaat tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 24 maanden een volledige respons bereikten
Het algehele cosmetische resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die volledige respons bereikten na 24 maanden, en werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts geringe roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekenvorming, atrofie of verharding) of slecht (ernstige littekenvorming, atrofie of verharding)
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 24 maanden een volledige respons bereikten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen van bijwerkingen (erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding) tussen AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na elke behandeling
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënten gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder ernst, duur en behoefte aan aanvullende therapie. Alle voorvallen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (bijv erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding)
Binnen 24 maanden na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUderma-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren