Effekten av AFL-assistert PDT i mikroinvasivt plateepitelkarsinom
27. januar 2016 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
En randomisert studie som sammenligner metylaminoevulinat fotodynamisk terapi med og uten ablativ fraksjonell laserbehandling hos pasienter med mikroinvasivt plateepitelkarsinom: resultater fra en 24-måneders oppfølging
Kirurgisk eksisjon er standardbehandling for kutan SCC.
Imidlertid er mange pasienter diagnostisert med SCC eldre og ikke kvalifisert for kirurgi.
Ablativ fraksjonert laserassistert fotodynamisk terapi (AFL-PDT) ga en høyere effekt enn konvensjonell metylaminolevulinat (MAL)-PDT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom (SCC) lesjoner er potensielt metastatiske og kan være livstruende. Derfor er kirurgisk eksisjon standardbehandlingen for kutan SCC. Noen pasienter er imidlertid ikke kvalifisert for kirurgi på grunn av deres dårlige generelle helse, samtidige antikoagulerende eller immunsuppressive terapier, eller allergi mot lokalbedøvelse.
Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) er en innovativ behandlingsmodalitet som er godkjent i Europa for behandling av aktinisk keratose, basalcellekarsinom og Bowens sykdom. For øyeblikket er det imidlertid ikke tilstrekkelig bevis for å støtte rutinemessig bruk av topisk PDT for SCC.
Ablativ fraksjonell laser (AFL) ablaterer epidermis og dermis uten betydelig termisk skade, og skaper mikroskopiske ablasjonssoner i den delen av huden som laseren påføres. Våre tidligere studier viste at AFL-primet MAL-PDT (AFL-PDT) ga en høyere effekt enn konvensjonell MAL-PDT i behandlingen av mange andre sykdommer, som aktinisk keratose, aktinisk cheilitt og Bowens sykdom.
Etterforskere rekrutterte koreanske pasienter med mikroinvasiv SCC og sammenlignet effektiviteten, tilbakefallsfrekvensen og kosmetiske utfall av AFL-PDT med de av standard MAL-PDT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som tidligere hadde ubehandlet mikroinvasiv SCC, forutsatt at de tilfredsstilte begge følgende betingelser:
- tumorinvasjon i papillærdermis (Clark nivå II) i henhold til en biopsiprøve og
- problemer med kirurgisk eksisjon på grunn av helseproblemer (blødningstendens eller hjerteproblemer)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- aktiv systemisk infeksjonssykdom
- andre inflammatoriske, smittsomme eller neoplastiske hudsykdommer i det behandlede området
- allergi mot MAL, andre aktuelle fotosensibilisatorer eller hjelpestoffer i kremen
- historie med lysfølsomhet
- bruk av immundempende eller fotosensibiliserende legemidler
- deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de foregående 30 dagene
- historie eller indikatorer på dårlig samsvar
- Histologiske funn av akantolyse, desmoplasi, perineural eller lymfovaskulær invasjon og ekkografiske trekk ved regionale lymfeknutemetastaser var de sykdomsspesifikke eksklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFL-PDT
45 koreanske pasienter ble inkludert i denne studien.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1.
Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT (21 pasienter) eller MAL-PDT (24 pasienter)
|
Lesjonene ble deretter renset med saltvannsgasbind, og en lidokain-prilokain 5 % krem (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) ble påført behandlingsområdet i 30 minutter under okklusjon
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med en 500 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet, og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
45 koreanske pasienter ble inkludert i denne studien.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten AFL-PDT eller MAL-PDT i forholdet 1:1.
Som et resultat ble pasientene randomisert til behandling med AFL-PDT (21 pasienter) eller MAL-PDT (24 pasienter)
|
Umiddelbart etter AFL ble et 1 mm tykt lag med metylaminolevulinat (16 % Metvix®-krem; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av det omkringliggende friske vevet.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter belyst separat ved bruk av røde lysdiodelamper (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og en total lysdose på 37 J/cm2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
Under belysningen ble pasientene bedt om å evaluere smerteintensiteten ved å bruke en 11-punkts visuell analog skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på kortsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
|
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
|
Kortsiktig CR-rate ble evaluert etter 3 måneder
|
|
Forskjellen mellom langsiktig fullstendig respons (CR) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Langsiktig CR-rate ble evaluert til 24 måneder
|
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
|
Langsiktig CR-rate ble evaluert til 24 måneder
|
|
Forskjell i tilbakefallsfrekvens ved 24 måneder
Tidsramme: Tilbakevendende rate ble evaluert til 24 måneder
|
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 24 måneder for å sjekke om det var tilbakefall.
Punchbiopsier etter behandling ble utført når det var tvil om ufullstendig respons og klinisk residiv
|
Tilbakevendende rate ble evaluert til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på det kosmetiske resultatet mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 24 måneder
|
Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde fullstendig respons etter 24 måneder, og ble gradert ved hjelp av en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), bra (moderat rødhet eller endring i pigmentering), lys (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon), eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller av uønskede hendelser (erytem, brennende følelse, hevelse, blødning) mellom AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Innen 24 måneder etter hver behandling
|
Bivirkninger rapportert av pasientene ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling.
Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (f.eks
erytem, brennende følelse, hevelse, blødning)
|
Innen 24 måneder etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Aminovulinsyre
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Metyl 5-aminolevulinat
Andre studie-ID-numre
- DAUderma-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .