Eficácia da TFD assistida por AFL em carcinoma espinocelular microinvasivo
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Um estudo randomizado comparando a terapia fotodinâmica com aminolaevulinato de metila com e sem tratamento a laser fracionado ablativo em pacientes com carcinoma espinocelular microinvasivo: resultados de um acompanhamento de 24 meses
A excisão cirúrgica é o tratamento padrão para o CCE cutâneo.
No entanto, muitos pacientes diagnosticados com SCC são idosos e inelegíveis para cirurgia.
A terapia fotodinâmica ablativa fracionada assistida por laser (AFL-PDT) ofereceu maior eficácia do que a convencional Metilaminolevulinato (MAL)-PDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As lesões do carcinoma de células escamosas (CEC) são potencialmente metastáticas e podem ser fatais. Portanto, a excisão cirúrgica é o tratamento padrão para o CEC cutâneo. No entanto, alguns pacientes são inelegíveis para cirurgia por causa de sua saúde geral precária, terapias anticoagulantes ou imunossupressoras concomitantes ou alergia a anestésicos locais.
A terapia fotodinâmica (PDT) com metilaminolevulinato (MAL) é uma modalidade de tratamento inovadora aprovada na Europa para o tratamento de ceratose actínica, carcinoma basocelular e doença de Bowen. No entanto, atualmente, não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro de PDT tópica para SCC.
O laser fracionado ablativo (AFL) abla a epiderme e a derme sem lesão térmica significativa, criando zonas de ablação microscópicas na porção da pele onde o laser é aplicado. Nossos estudos anteriores mostraram que o MAL-PDT iniciado com AFL (AFL-PDT) ofereceu uma eficácia maior do que o MAL-PDT convencional no tratamento de muitas outras doenças, como ceratose actínica, queilite actínica e doença de Bowen.
Os investigadores recrutaram pacientes coreanos com SCC microinvasivo e compararam a eficácia, a taxa de recorrência e os resultados estéticos da AFL-PDT com os da MAL-PDT padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais que tiveram SCC microinvasivo não tratado anteriormente, desde que satisfaçam ambas as seguintes condições:
- invasão tumoral na derme papilar (Clark nível II) de acordo com uma amostra de biópsia e
- dificuldade na excisão cirúrgica devido a problemas de saúde (tendência hemorrágica ou problemas cardíacos)
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- doença infecciosa sistêmica ativa
- outras doenças inflamatórias, infecciosas ou neoplásicas da pele na área tratada
- alergia a MAL, outros fotossensibilizadores tópicos ou excipientes do creme
- história de fotossensibilidade
- uso de drogas imunossupressoras ou fotossensibilizantes
- participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
- histórico ou indicadores de baixa conformidade
- Achados histológicos de acantólise, desmoplasia, invasão perineural ou linfovascular e características ecográficas de metástases linfonodais regionais foram os critérios de exclusão específicos da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AFL-PDT
Quarenta e cinco pacientes coreanos foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1.
Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT (21 pacientes) ou MAL-PDT (24 pacientes)
|
As lesões foram então limpas com gaze salina e um creme de lidocaína-prilocaína 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento por 30 min sob oclusão
Depois que o creme anestésico foi removido, o AFL foi realizado usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EUA) com profundidade de ablação de 500 µm, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22%, e um único pulso
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2.
As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.
|
|
Comparador Ativo: MAL-PDT
Quarenta e cinco pacientes coreanos foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber AFL-PDT ou MAL-PDT em uma proporção de 1:1.
Como resultado, os pacientes foram randomizados para tratamento com AFL-PDT (21 pacientes) ou MAL-PDT (24 pacientes)
|
Imediatamente após o AFL, uma camada de 1 mm de espessura de metil-aminolevulinato (16% creme Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e a 5 mm do tecido saudável circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EUA) por 3 horas, após o que o restante do creme foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com luz de Wood.
Cada área de tratamento foi então iluminada separadamente usando lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemanha) com pico de emissão em 632 nm e uma dose total de luz de 37 J/cm2.
As áreas programadas para receber MAL-PDT receberam o segundo tratamento 7 dias depois.
Durante a iluminação, os pacientes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor usando uma escala visual analógica de 11 pontos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de curto prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
|
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
|
A taxa de CR de curto prazo foi avaliada em 3 meses
|
|
Diferença da taxa de resposta completa (CR) de longo prazo entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 24 meses
|
A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
|
A taxa de RC de longo prazo foi avaliada em 24 meses
|
|
Diferença da taxa de recorrência em 24 meses
Prazo: A taxa recorrente foi avaliada aos 24 meses
|
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 24 meses para verificar a recorrência.
Biópsias pós-terapia foram realizadas quando havia dúvida sobre resposta incompleta e recorrência clínica
|
A taxa recorrente foi avaliada aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença do resultado cosmético entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 24 meses
|
O resultado cosmético geral foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que obtiveram resposta completa em 24 meses e foi classificado usando uma escala de 4 pontos: excelente (apenas leve ocorrência de vermelhidão ou alteração na pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração na pigmentação), razoável (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruim (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
|
O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de eventos adversos (eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento) entre AFL-PDT e MAL-PDT
Prazo: Dentro de 24 meses após cada tratamento
|
Os eventos adversos relatados pelos pacientes foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional.
Todos os eventos devido a PDT foram descritos como reações fototóxicas (por exemplo
eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento)
|
Dentro de 24 meses após cada tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Ácido aminolevulínico
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- 5-aminolevulinato de metila
Outros números de identificação do estudo
- DAUderma-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .