Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AFL-assisterad PDT vid mikroinvasiv skivepitelcancer

27 januari 2016 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

En randomiserad studie som jämför metylaminoevulinatfotodynamisk terapi med och utan ablativ fraktionerad laserbehandling hos patienter med mikroinvasiv skivepitelcancer: resultat från en 24-månaders uppföljning

Kirurgisk excision är standardbehandlingen för kutan SCC. Men många patienter med diagnosen SCC är äldre och inte kvalificerade för operation. Ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi (AFL-PDT) erbjöd en högre effekt än konventionell metylaminolevulinat (MAL)-PDT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Squamous cell carcinoma (SCC) lesioner är potentiellt metastaserande och kan vara livshotande. Därför är kirurgisk excision standardbehandlingen för kutan SCC. Vissa patienter är dock inte kvalificerade för operation på grund av deras dåliga allmänna hälsa, samtidiga antikoagulantia eller immunsuppressiva terapier eller allergi mot lokalanestetika.

Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) är en innovativ behandlingsmodalitet som har godkänts i Europa för behandling av aktinisk keratos, basalcellscancer och Bowens sjukdom. Men för närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja rutinmässig användning av topisk PDT för SCC.

Ablativ fraktionerad laser (AFL) ablaterar epidermis och dermis utan betydande termisk skada, vilket skapar mikroskopiska ablationszoner i den del av huden som lasern appliceras på. Våra tidigare studier visade att AFL-primad MAL-PDT (AFL-PDT) erbjöd en högre effekt än konventionell MAL-PDT vid behandling av många andra sjukdomar, såsom aktinisk keratos, aktinisk cheilit och Bowens sjukdom.

Utredarna rekryterade koreanska patienter med mikroinvasiv SCC och jämförde effektiviteten, återfallsfrekvensen och de kosmetiska resultaten av AFL-PDT med de för standard MAL-PDT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 87 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som tidigare hade obehandlat mikroinvasiv SCC, förutsatt att de uppfyllde båda följande villkor:

    • tumörinvasion i papillärdermis (Clark nivå II) enligt ett biopsiprov och
    • svårigheter med kirurgisk excision på grund av hälsoproblem (blödningstendens eller hjärtproblem)

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • aktiv systemisk infektionssjukdom
  • andra inflammatoriska, smittsamma eller neoplastiska hudsjukdomar i det behandlade området
  • allergi mot MAL, andra aktuella fotosensibilisatorer eller hjälpämnen i krämen
  • historia av ljuskänslighet
  • användning av immunsuppressiva eller fotosensibiliserande läkemedel
  • deltagande i någon annan undersökningsstudie under de föregående 30 dagarna
  • historia eller indikatorer på dålig efterlevnad
  • Histologiska fynd av akantolys, desmoplasi, perineural eller lymfvaskulär invasion och ekografiska särdrag av regional lymfkörtelmetastas var de sjukdomsspecifika uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AFL-PDT
Fyrtiofem koreanska patienter inkluderades i denna studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT (21 patienter) eller MAL-PDT (24 patienter)
Läkemedel: lidokain-prilokain 5% kräm applicering
Lesionerna rengjordes sedan med koksaltlösning och en lidokain-prilokain 5 % kräm (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) applicerades på behandlingsområdet under 30 minuter under ocklusion
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) med ett 500 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet, och en enda puls
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.
Aktiv komparator: MAL-PDT
Fyrtiofem koreanska patienter inkluderades i denna studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen AFL-PDT eller MAL-PDT i förhållandet 1:1. Som ett resultat randomiserades patienterna till behandling med AFL-PDT (21 patienter) eller MAL-PDT (24 patienter)
Läkemedel: metylaminolevulinatapplikation
Omedelbart efter AFL applicerades ett 1 mm tjockt lager av metylaminolevulinat (16 % Metvix®-kräm; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm av den omgivande friska vävnaden. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus.
Enhet: Lyser med röda lysdioder
Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiodlampor (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och en total ljusdos på 37 J/cm2. Områden som var planerade att ta emot MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare. Under belysningen ombads patienterna att utvärdera smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kortsiktig fullständig respons (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Kortsiktig CR-hastighet utvärderades vid 3 månader
Skillnaden mellan långtidssvarsfrekvens (CR) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Långsiktig CR-grad utvärderades till 24 månader
Svaret klassificerades som antingen fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
Långsiktig CR-grad utvärderades till 24 månader
Skillnad i återfallsfrekvens vid 24 månader
Tidsram: Återkommande frekvens utvärderades till 24 månader
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 24 månader för att kontrollera återfall. Punchbiopsier efter behandling utfördes när det fanns tvivel om ofullständigt svar och kliniskt återfall
Återkommande frekvens utvärderades till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan det kosmetiska resultatet mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 24 månader
Det övergripande kosmetiska resultatet bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde fullständigt svar efter 24 månader, och bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala: utmärkt (endast liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), ljus (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller induration) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan biverkningar (erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning) mellan AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Inom 24 månader efter varje behandling
Biverkningar som rapporterats av patienterna noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (t.ex erytem, ​​brännande känsla, svullnad, blödning)
Inom 24 månader efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAUderma-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroinvasivt skivepitelcancer

Kliniska prövningar på lidokain-prilokain 5% kräm applicering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera