Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ФДТ с помощью AFL при микроинвазивной плоскоклеточной карциноме

27 января 2016 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Рандомизированное исследование, сравнивающее фотодинамическую терапию метиламинолаевулинатом с абляционным фракционным лазерным лечением и без него у пациентов с микроинвазивной плоскоклеточной карциномой: результаты 24-месячного наблюдения

Хирургическое иссечение является стандартным методом лечения кожного плоскоклеточного рака. Тем не менее, многие пациенты с диагнозом SCC пожилые и не подходят для хирургического вмешательства. Абляционная фракционная лазерная фотодинамическая терапия (AFL-PDT) показала более высокую эффективность, чем обычная метиламинолевулинатная (MAL)-PDT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражения плоскоклеточной карциномы (SCC) являются потенциально метастатическими и могут быть опасными для жизни. Следовательно, хирургическое иссечение является стандартным методом лечения кожного плоскоклеточного рака. Тем не менее, некоторые пациенты не подходят для операции из-за плохого общего состояния здоровья, сопутствующей антикоагулянтной или иммуносупрессивной терапии или аллергии на местные анестетики.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) с метиламинолевулинатом (МАЛ) — это инновационный метод лечения, одобренный в Европе для лечения актинического кератоза, базально-клеточной карциномы и болезни Боуэна. Однако в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку рутинного использования местной ФДТ при плоскоклеточном раке.

Абляционный фракционный лазер (AFL) удаляет эпидермис и дерму без значительного термического повреждения, создавая микроскопические зоны абляции в той части кожи, на которую воздействует лазер. Наши предыдущие исследования показали, что MAL-PDT с AFL-примированием (AFL-PDT) обеспечивает более высокую эффективность, чем обычная MAL-PDT, при лечении многих других заболеваний, таких как актинический кератоз, актинический хейлит и болезнь Боуэна.

Исследователи набрали корейских пациентов с микроинвазивным плоскоклеточным раком и сравнили эффективность, частоту рецидивов и косметические результаты AFL-PDT с результатами стандартной MAL-PDT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, ранее не подвергавшиеся лечению микроинвазивным плоскоклеточным раком, при условии, что они удовлетворяют обоим из следующих условий:

    • инвазия опухоли в сосочковую дерму (уровень Кларка II) по данным биоптата и
    • трудности хирургического удаления из-за проблем со здоровьем (склонность к кровотечениям или проблемы с сердцем)

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • активное системное инфекционное заболевание
  • другие воспалительные, инфекционные или неопластические кожные заболевания в области лечения
  • аллергия на MAL, другие местные фотосенсибилизаторы или вспомогательные вещества крема
  • история светочувствительности
  • использование иммунодепрессантов или фотосенсибилизирующих препаратов
  • участие в любом другом исследовательском исследовании за предшествующие 30 дней
  • История или индикаторы неудовлетворительного соблюдения
  • Гистологические признаки акантолиза, десмоплазии, периневральной или лимфоваскулярной инвазии и эхографические признаки метастазирования в регионарные лимфатические узлы были критериями исключения заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AFL-PDT
В этом исследовании приняли участие 45 корейских пациентов. Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT (21 пациент) или MAL-PDT (24 пациента).
Лекарство: применение крема лидокаин-прилокаин 5%
Затем очаги поражения очищали марлей с физиологическим раствором и на область лечения наносили 5% лидокаин-прилокаиновый крем (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) на 30 минут под окклюзией.
Устройство: Предварительная обработка Er:YAG AFL на длине волны 2940 нм
После удаления анестезирующего крема выполняли AFL с использованием Er:YAG AFL 2940 нм (Joule; Sciton, Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) с глубиной абляции 500 мкм, уровнем коагуляции 1, плотностью обработки 22%, и один импульс
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.
Активный компаратор: МАЛ-ФДТ
В этом исследовании приняли участие 45 корейских пациентов. Пациенты были случайным образом распределены для получения либо AFL-PDT, либо MAL-PDT в соотношении 1:1. В результате пациенты были рандомизированы для лечения с помощью AFL-PDT (21 пациент) или MAL-PDT (24 пациента).
Лекарство: применение метиламинолевулината
Сразу после AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой метиламинолевулината (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegderm; 3M, Co., Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, а красная флуоресценция порфиринов визуализировалась с помощью света Вуда.
Устройство: Освещение с помощью красных светодиодных ламп
Затем каждую обрабатываемую область освещали отдельно с помощью красных светодиодных ламп (Aktilite CL128; Galderma S.A., Брухзаль, Германия) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2. Области, запланированные для получения MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней. Во время освещения пациентов просили оценить интенсивность боли по 11-балльной визуальной аналоговой шкале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в скорости краткосрочного полного ответа (CR) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Краткосрочная частота ПО оценивалась через 3 мес.
Разница в частоте долгосрочного полного ответа (ПО) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Долгосрочная частота полного ответа оценивалась через 24 месяца.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Долгосрочная частота полного ответа оценивалась через 24 месяца.
Разница частоты рецидивов через 24 месяца
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась через 24 мес.
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 24 месяца, чтобы проверить наличие рецидива. Посттерапевтическая пункционная биопсия выполнялась, когда возникали сомнения относительно неполного ответа и клинического рецидива.
Частота рецидивов оценивалась через 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в косметическом результате между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 24 месяца.
Общий косметический результат оценивался каждым исследователем для всех очагов, достигших полного ответа через 24 месяца, и оценивался по 4-балльной шкале: отличный (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хороший (умеренное покраснение или изменение цвета кожи). пигментация), умеренная (от легкого до умеренного рубцевания, атрофия или уплотнение) или плохая (обширное рубцевание, атрофия или уплотнение)
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия нежелательных явлений (эритема, жжение, отек, кровотечение) между AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после каждой обработки
Нежелательные явления, о которых сообщали пациенты, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (например, эритема, жжение, отек, кровотечение)
В течение 24 месяцев после каждой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUderma-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться