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Efficacité de la PDT assistée par AFL dans le carcinome épidermoïde microinvasif

27 janvier 2016 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Un essai randomisé comparant la thérapie photodynamique à l'aminolévulinate de méthyle avec et sans traitement au laser fractionnel ablatif chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde microinvasif : résultats d'un suivi de 24 mois

L'exérèse chirurgicale est le traitement de référence du SCC cutané. Cependant, de nombreux patients diagnostiqués avec SCC sont âgés et inéligibles à la chirurgie. La thérapie photodynamique assistée par laser fractionnée ablative (AFL-PDT) offrait une efficacité supérieure à celle du méthylaminolévulinate (MAL)-PDT conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions du carcinome épidermoïde (SCC) sont potentiellement métastatiques et peuvent mettre la vie en danger. Par conséquent, l'exérèse chirurgicale est le traitement standard du SCC cutané. Cependant, certains patients ne sont pas éligibles à la chirurgie en raison de leur mauvais état général, de traitements anticoagulants ou immunosuppresseurs concomitants, ou d'une allergie aux anesthésiques locaux.

La thérapie photodynamique (PDT) avec le méthylaminolévulinate (MAL) est une modalité de traitement innovante qui a été approuvée en Europe pour le traitement de la kératose actinique, du carcinome basocellulaire et de la maladie de Bowen. Cependant, actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l'utilisation systématique de la PDT topique pour le SCC.

Le laser fractionné ablatif (AFL) élimine l'épiderme et le derme sans blessure thermique importante, créant des zones d'ablation microscopiques dans la partie de la peau sur laquelle le laser est appliqué. Nos études précédentes ont montré que la MAL-PDT amorcée par l'AFL (AFL-PDT) offrait une efficacité supérieure à la MAL-PDT conventionnelle dans le traitement de nombreuses autres maladies, telles que la kératose actinique, la chéilite actinique et la maladie de Bowen.

Les enquêteurs ont recruté des patients coréens atteints de SCC microinvasif et ont comparé l'efficacité, le taux de récidive et les résultats esthétiques de l'AFL-PDT avec ceux de la MAL-PDT standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus qui avaient déjà subi un CSC microinvasif non traité, à condition qu'ils satisfassent aux deux conditions suivantes :

    • invasion tumorale dans le derme papillaire (niveau de Clark II) selon un spécimen de biopsie et
    • difficulté d'exérèse chirurgicale en raison de problèmes de santé (tendance hémorragique ou problèmes cardiaques)

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • maladie infectieuse systémique active
  • autres maladies cutanées inflammatoires, infectieuses ou néoplasiques dans la zone traitée
  • allergie au MAL, à d'autres photosensibilisants topiques ou aux excipients de la crème
  • histoire de la photosensibilité
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou photosensibilisants
  • participation à toute autre étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
  • antécédents ou indicateurs de mauvaise conformité
  • Les résultats histologiques d'acantholyse, de desmoplasie, d'invasion périneurale ou lymphovasculaire et les caractéristiques échographiques de métastases ganglionnaires régionales étaient les critères d'exclusion spécifiques à la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFL-PDT
Quarante-cinq patients coréens ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit AFL-PDT ou MAL-PDT dans un rapport de 1:1. En conséquence, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par AFL-PDT (21 patients) ou MAL-PDT (24 patients)
Médicament: application de crème de lidocaïne-prilocaïne 5 %
Les lésions ont ensuite été nettoyées avec de la gaze saline et une crème de lidocaïne-prilocaïne à 5 % (EMLA® ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement pendant 30 min sous occlusion.
Dispositif: Prétraitement Er:YAG AFL 2940 nm
Une fois la crème anesthésiante retirée, l'AFL a été réalisée à l'aide d'un AFL Er:YAG de 2940 nm (Joule ; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, États-Unis) avec une profondeur d'ablation de 500 μm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 %. et une seule impulsion
Médicament: application de méthyl-aminolévulinate
Immédiatement après l'AFL, une couche de 1 mm d'épaisseur de méthyl-aminolévulinate (crème Metvix® 16 % ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Dispositif: Éclairage à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges (Aktilite CL128 ; Galderma S.A., Bruchsal, Allemagne) avec un pic d'émission à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J/cm2. Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard. Pendant l'illumination, les patients ont été invités à évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points.
Comparateur actif: MAL-PDT
Quarante-cinq patients coréens ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit AFL-PDT ou MAL-PDT dans un rapport de 1:1. En conséquence, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par AFL-PDT (21 patients) ou MAL-PDT (24 patients)
Médicament: application de méthyl-aminolévulinate
Immédiatement après l'AFL, une couche de 1 mm d'épaisseur de méthyl-aminolévulinate (crème Metvix® 16 % ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Dispositif: Éclairage à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément à l'aide de lampes à diodes électroluminescentes rouges (Aktilite CL128 ; Galderma S.A., Bruchsal, Allemagne) avec un pic d'émission à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J/cm2. Les zones devant recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard. Pendant l'illumination, les patients ont été invités à évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de réponse complète (RC) à court terme entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le taux de RC à court terme a été évalué à 3 mois
La réponse a été classée comme réponse complète (disparition complète de la lésion) ou réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
Le taux de RC à court terme a été évalué à 3 mois
Différence de taux de réponse complète (RC) à long terme entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le taux de RC à long terme a été évalué à 24 mois
La réponse a été classée comme réponse complète (disparition complète de la lésion) ou réponse incomplète (disparition incomplète de la lésion)
Le taux de RC à long terme a été évalué à 24 mois
Différence de taux de récidive à 24 mois
Délai: Le taux de récidive a été évalué à 24 mois
Dans tous les cas de réponse complète, les patients ont été revus à 24 mois pour rechercher une récidive. Des biopsies à l'emporte-pièce post-thérapie ont été réalisées lorsqu'il y avait un doute concernant une réponse incomplète et une récidive clinique
Le taux de récidive a été évalué à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du résultat cosmétique entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 24 mois
Le résultat esthétique global a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 24 mois, et a été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation). pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'événements indésirables (érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement) entre AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Dans les 24 mois après chaque traitement
Les événements indésirables signalés par les patients ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (par exemple érythème, sensation de brûlure, gonflement, saignement)
Dans les 24 mois après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAUderma-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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