Eficacia de la TFD asistida por AFL en el carcinoma de células escamosas microinvasivo
27 de enero de 2016 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Un ensayo aleatorizado que compara la terapia fotodinámica con aminolaevulinato de metilo con y sin tratamiento con láser fraccionado ablativo en pacientes con carcinoma microinvasivo de células escamosas: resultados de un seguimiento de 24 meses
La escisión quirúrgica es el tratamiento estándar para el SCC cutáneo.
Sin embargo, muchos pacientes diagnosticados con SCC son ancianos y no son aptos para la cirugía.
La terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo (TFD-AFL) ofreció una mayor eficacia que la TFD-metilaminolevulinato (MAL) convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones de carcinoma de células escamosas (SCC) son potencialmente metastásicas y pueden poner en peligro la vida. Por lo tanto, la escisión quirúrgica es el tratamiento estándar para el SCC cutáneo. Sin embargo, algunos pacientes no son elegibles para la cirugía debido a su mala salud general, terapias anticoagulantes o inmunosupresoras concomitantes, o alergia a los anestésicos locales.
La terapia fotodinámica (TFD) con metilaminolevulinato (MAL) es una modalidad de tratamiento innovadora que ha sido aprobada en Europa para el tratamiento de la queratosis actínica, el carcinoma de células basales y la enfermedad de Bowen. Sin embargo, actualmente, no hay pruebas suficientes para respaldar el uso rutinario de la TFD tópica para el SCC.
El láser fraccionado ablativo (AFL) elimina la epidermis y la dermis sin daño térmico significativo, creando zonas de ablación microscópicas en la porción de la piel a la que se aplica el láser. Nuestros estudios anteriores mostraron que la MAL-TFD preparada con AFL (AFL-PDT) ofrecía una mayor eficacia que la MAL-TFD convencional en el tratamiento de muchas otras enfermedades, como la queratosis actínica, la queilitis actínica y la enfermedad de Bowen.
Los investigadores reclutaron pacientes coreanos con SCC microinvasivo y compararon la eficacia, la tasa de recurrencia y los resultados estéticos de AFL-PDT con los de MAL-PDT estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más que hayan tenido SCC microinvasivo no tratado previamente, siempre que cumplan con las dos condiciones siguientes:
- invasión tumoral en la dermis papilar (nivel II de Clark) según una muestra de biopsia y
- dificultad en la escisión quirúrgica debido a problemas de salud (tendencia al sangrado o problemas cardíacos)
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- enfermedad infecciosa sistémica activa
- otras enfermedades inflamatorias, infecciosas o neoplásicas de la piel en el área tratada
- alergia a MAL, otros fotosensibilizadores tópicos o excipientes de la crema
- historia de la fotosensibilidad
- uso de medicamentos inmunosupresores o fotosensibilizantes
- participación en cualquier otro estudio de investigación en los 30 días anteriores
- historial o indicadores de cumplimiento deficiente
- Los hallazgos histológicos de acantólisis, desmoplasia, invasión perineural o linfovascular y las características ecográficas de metástasis en los ganglios linfáticos regionales fueron los criterios de exclusión específicos de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AFL-PDT
Cuarenta y cinco pacientes coreanos se inscribieron en este estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1.
Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT (21 pacientes) o MAL-PDT (24 pacientes)
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Luego se limpiaron las lesiones con una gasa de solución salina y se aplicó una crema de lidocaína-prilocaína al 5% (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento durante 30 minutos bajo oclusión.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó AFL utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) con una profundidad de ablación de 500 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante.
El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2.
Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.
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Comparador activo: MAL-TFD
Cuarenta y cinco pacientes coreanos se inscribieron en este estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir AFL-PDT o MAL-PDT en una proporción de 1:1.
Como resultado, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con AFL-PDT (21 pacientes) o MAL-PDT (24 pacientes)
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Inmediatamente después de la AFL, se aplicó una capa de metil-aminolevulinato de 1 mm de espesor (crema Metvix® al 16%; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) a la lesión y a 5 mm del tejido sano circundante.
El área se cubrió con un apósito oclusivo (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, EE. UU.) durante 3 h, luego de lo cual se retiró la crema restante con una gasa salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con luz de Wood.
Luego, cada área de tratamiento se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Alemania) con una emisión máxima de 632 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm2.
Las áreas programadas para recibir MAL-TFD recibieron el segundo tratamiento 7 días después.
Durante la iluminación, se pidió a los pacientes que evaluaran la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual de 11 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la tasa de respuesta completa (CR) a corto plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses
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La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
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La tasa de RC a corto plazo se evaluó a los 3 meses
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Diferencia de la tasa de respuesta completa (RC) a largo plazo entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 24 meses
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La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
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La tasa de RC a largo plazo se evaluó a los 24 meses
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Diferencia de la tasa de recurrencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia se evaluó a los 24 meses
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En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados a los 24 meses para comprobar la recurrencia.
Se realizaron biopsias en sacabocados posteriores a la terapia cuando había dudas sobre la respuesta incompleta y la recurrencia clínica.
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La tasa de recurrencia se evaluó a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del resultado cosmético entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 24 meses.
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético general de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 24 meses, y se calificó mediante una escala de 4 puntos: excelente (solo aparición leve de enrojecimiento o cambio en la pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio en la pigmentación). pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración leve a moderada) o pobre (cicatrización extensa, atrofia o induración)
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de eventos adversos (eritema, sensación de ardor, hinchazón, sangrado) entre AFL-PDT y MAL-PDT
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a cada tratamiento
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Los eventos adversos informados por los pacientes se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional.
Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (p.
eritema, sensación de quemazón, hinchazón, sangrado)
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Dentro de los 24 meses posteriores a cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Ácido aminolevulínico
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- 5-aminolevulinato de metilo
Otros números de identificación del estudio
- DAUderma-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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