Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PDT wspomaganej AFL w mikroinwazyjnym raku płaskonabłonkowym

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizowane badanie porównujące terapię fotodynamiczną aminolewulinianem metylu z i bez ablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym u pacjentów z mikroinwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym: wyniki z 24-miesięcznej obserwacji

Wycięcie chirurgiczne jest standardowym sposobem leczenia skórnego SCC. Jednak wielu pacjentów, u których zdiagnozowano SCC, jest w podeszłym wieku i nie kwalifikuje się do operacji. Ablacyjna frakcyjna terapia fotodynamiczna wspomagana laserem (AFL-PDT) oferowała wyższą skuteczność niż konwencjonalna metyloaminolewulinian (MAL)-PDT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany raka płaskonabłonkowego (SCC) są potencjalnie przerzutowe i mogą zagrażać życiu. Dlatego wycięcie chirurgiczne jest standardowym sposobem leczenia skórnego SCC. Jednak niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do operacji ze względu na zły ogólny stan zdrowia, jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresyjnych lub alergię na środki miejscowo znieczulające.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z metyloaminolewulinianem (MAL) to innowacyjna metoda leczenia, która została zatwierdzona w Europie do leczenia rogowacenia słonecznego, raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowego stosowania miejscowej PDT w przypadku SCC.

Ablacyjny laser frakcyjny (AFL) abluje naskórek i skórę właściwą bez znacznego uszkodzenia termicznego, tworząc mikroskopijne strefy ablacji w części skóry, na którą działa laser. Nasze poprzednie badania wykazały, że MAL-PDT (AFL-PDT) z podkładem AFL oferowało wyższą skuteczność niż konwencjonalna MAL-PDT w leczeniu wielu innych chorób, takich jak rogowacenie słoneczne, zapalenie warg i choroba Bowena.

Badacze rekrutowali koreańskich pacjentów z mikroinwazyjnym SCC i porównywali skuteczność, częstość nawrotów i wyniki kosmetyczne AFL-PDT ze standardowymi MAL-PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których wcześniej nie leczono mikroinwazyjnego SCC, pod warunkiem spełnienia obu następujących warunków:

    • inwazja guza do brodawkowatej skóry właściwej (poziom Clarka II) zgodnie z próbką biopsyjną i
    • trudności w wycięciu chirurgicznym z powodu problemów zdrowotnych (skłonność do krwawień lub problemy z sercem)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • inne zapalne, zakaźne lub nowotworowe choroby skóry w leczonym obszarze
  • uczulenie na MAL, inne miejscowe fotouczulacze lub substancje pomocnicze kremu
  • historia nadwrażliwości na światło
  • stosowanie leków immunosupresyjnych lub fotouczulających
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • historia lub wskaźniki słabej zgodności
  • Histologiczne wyniki akantolizy, desmoplazji, inwazji okołonerwowej lub limfatycznej oraz cechy echograficzne przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych były specyficznymi dla choroby kryteriami wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AFL-PDT
Do badania włączono czterdziestu pięciu koreańskich pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT (21 pacjentów) lub MAL-PDT (24 pacjentów)
Lek: aplikacja kremu z lidokainą-prilokainą 5%.
Zmiany następnie oczyszczono gazą z solą fizjologiczną, a na leczony obszar nałożono 5% krem ​​z lidokainą-prilokainą (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) na 30 minut pod okluzją
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego wykonano AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) z głębokością ablacji 500 µm, koagulacją poziomu 1, gęstością leczenia 22%, i pojedynczy puls
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.
Aktywny komparator: MAL-PDT
Do badania włączono czterdziestu pięciu koreańskich pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AFL-PDT lub MAL-PDT w stosunku 1:1. W rezultacie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia AFL-PDT (21 pacjentów) lub MAL-PDT (24 pacjentów)
Lek: Aplikacja aminolewulinianu metylu
Bezpośrednio po AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę aminolewulinianu metylu o grubości 1 mm (16% krem ​​Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia). Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda.
Urządzenie: Oświetlenie za pomocą czerwonych lamp diodowych
Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany za pomocą lamp emitujących czerwone światło diodowe (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J/cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później. Podczas naświetlania pacjenci byli proszeni o ocenę natężenia bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica odsetka krótkoterminowych odpowiedzi całkowitych (CR) pomiędzy AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Krótkoterminowy wskaźnik CR oceniano po 3 miesiącach
Różnica odsetka długoterminowej całkowitej odpowiedzi (CR) pomiędzy AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 24 miesiącach
Odpowiedź została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie zmiany)
Długoterminowy wskaźnik CR oceniano po 24 miesiącach
Różnica częstości nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano po 24 miesiącach
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano ponownej ocenie po 24 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Biopsje punktowe po terapii wykonywano, gdy istniały wątpliwości co do niepełnej odpowiedzi i nawrotu klinicznego
Częstość nawrotów oceniano po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku kosmetycznym między AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 24 miesiącach
Ogólny wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które uzyskały całkowitą odpowiedź po 24 miesiącach i został oceniony przy użyciu 4-punktowej skali: doskonały (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobry (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji). pigmentacja), jasna (nieznaczne do umiarkowanych blizn, atrofii lub stwardnienia) lub słaba (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice zdarzeń niepożądanych (rumień, pieczenie, obrzęk, krwawienie) pomiędzy AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po każdym zabiegu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT opisano jako reakcje fototoksyczne (np rumień, uczucie pieczenia, obrzęk, krwawienie)
W ciągu 24 miesięcy po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUderma-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroinwazyjny rak płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na aplikacja kremu z lidokainą-prilokainą 5%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj