Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFL-avusteisen PDT:n teho mikroinvasiivisessa levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Satunnaistettu koe, jossa verrataan metyyliaminolevulinaattifotodynaamista hoitoa ablatiivisen fraktiaalisen laserhoidon kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on mikroinvasiivinen levyepiteelisyöpä: Tulokset 24 kuukauden seurannasta

Kirurginen leikkaus on ihon SCC:n standardihoito. Monet potilaat, joilla on diagnosoitu SCC, ovat kuitenkin iäkkäitä eivätkä kelpaa leikkaukseen. Ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen hoito (AFL-PDT) tarjosi suuremman tehon kuin tavanomainen metyyliaminolevulinaatti (MAL)-PDT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Squamous cell carcinoma (SCC) -leesiot ovat mahdollisesti metastaattisia ja voivat olla hengenvaarallisia. Siksi kirurginen leikkaus on ihon SCC:n standardihoito. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan ole kelvollisia leikkaukseen heikon yleisen terveydentilan, samanaikaisten antikoagulantti- tai immunosuppressiivisten hoitojen tai paikallispuudutusaineallergioiden vuoksi.

Fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolevulinaatilla (MAL) on innovatiivinen hoitomuoto, joka on hyväksytty Euroopassa aktiinisen keratoosin, tyvisolusyövän ja Bowenin taudin hoitoon. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita paikallisen PDT:n rutiininomaisen käytön tueksi SCC:ssä.

Ablative fractional laser (AFL) poistaa orvaskeden ja dermiksen ilman merkittävää lämpövauriota ja luo mikroskooppisia ablaatiovyöhykkeitä siihen ihon osaan, johon laseria levitetään. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että AFL-pohjustettu MAL-PDT (AFL-PDT) tarjosi suuremman tehon kuin perinteinen MAL-PDT monien muiden sairauksien, kuten aktiinisen keratoosin, aktiinisen keiliitin ja Bowenin taudin, hoidossa.

Tutkijat rekrytoivat korealaisia ​​potilaita, joilla oli mikroinvasiivinen SCC, ja vertasivat AFL-PDT:n tehoa, uusiutumistiheyttä ja kosmeettisia tuloksia standardin MAL-PDT:n vastaaviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla oli aiemmin hoitamaton mikroinvasiivinen SCC, mikäli he täyttivät molemmat seuraavista ehdoista:

    • kasvaimen tunkeutuminen papillaariseen dermiin (Clark-taso II) biopsianäytteen mukaan ja
    • vaikeudet kirurgisessa leikkauksessa terveysongelmien vuoksi (taipumuksena verenvuoto tai sydänongelmat)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • aktiivinen systeeminen tartuntatauti
  • muut tulehdukselliset, infektio- tai neoplastiset ihosairaudet hoidetulla alueella
  • allergia MAL:lle, muille paikallisille valolle herkistyville aineille tai voiteen apuaineille
  • valoherkkyyden historia
  • immunosuppressiivisten tai valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
  • historia tai merkkejä huonosta noudattamisesta
  • Histologiset löydökset akantolyysistä, desmoplasiasta, perineuraalisesta tai lymfavaskulaarisesta invaasiosta ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kaikupiirteistä olivat sairauskohtaisia ​​poissulkemiskriteereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFL-PDT
Tähän tutkimukseen osallistui 45 korealaista potilasta. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa AFL-PDT:llä (21 potilasta) tai MAL-PDT:llä (24 potilasta).
Lääke: lidokaiini-prilokaiini 5% voide levitys
Leesiot puhdistettiin sitten suolaharsolla ja 5-prosenttista lidokaiini-prilokaiinivoidetta (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoidettavalle alueelle 30 minuutin ajaksi okkluusiossa.
Laite: 2940 nm Er:YAG AFL esikäsittely
Anestesiavoiteen poistamisen jälkeen AFL suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) 500 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä, ja yksi pulssi
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
Active Comparator: MAL-PDT
Tähän tutkimukseen osallistui 45 korealaista potilasta. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko AFL-PDT:tä tai MAL-PDT:tä suhteessa 1:1. Tämän seurauksena potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa AFL-PDT:llä (21 potilasta) tai MAL-PDT:llä (24 potilasta).
Lääke: metyyliaminolevulinaattisovellus
Välittömästi AFL:n jälkeen 1 mm paksu kerros metyyliaminolevulinaattia (16 % Metvix®-voide; PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla.
Laite: Valaistus punaisilla valodiodilampuilla
Jokainen käsittelyalue valaistiin sitten erikseen käyttämällä punaisia ​​valodiodilamppuja (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J/cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin. Valaistuksen aikana potilaita pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Lyhyen aikavälin CR-korko arvioitiin 3 kuukauden kohdalla
Pitkän aikavälin täydellisen vasteen (CR) ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 24 kuukauden kohdalla
Reaktio luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (leesion epätäydellinen häviäminen)
Pitkän aikavälin CR-korko arvioitiin 24 kuukauden kohdalla
Toistumisen ero 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Toistuva määrä arvioitiin 24 kuukauden kohdalla
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 24 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Hoidon jälkeiset biopsiat otettiin, kun epätäydellistä vastetta ja kliinistä uusiutumista epäiltiin
Toistuva määrä arvioitiin 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen tuloksen ero AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välillä
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 24 kuukauden kuluttua
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen kokonaistuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 24 kuukauden kuluttua, ja arvioitiin 4-pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäistä punoitusta tai pigmentaation muutosta), hyvä (kohtalainen punoitus tai muutos pigmentaatio), vaalea (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai huono (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 24 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n haittavaikutusten (punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto) erot
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta
Potilaiden raportoimat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve. Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (esim punoitus, polttava tunne, turvotus, verenvuoto)
24 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUderma-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa