Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFL által támogatott PDT hatékonysága mikroinvazív laphámsejtes karcinómában

2016. január 27. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Véletlenszerű vizsgálat, amely a metil-aminolevulinát fotodinamikus terápiát ablatív frakcionált lézeres kezeléssel és anélkül hasonlítja össze mikroinvazív laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: 24 hónapos nyomon követés eredményei

A sebészeti kimetszés a bőr SCC standard kezelése. Sok SCC-vel diagnosztizált beteg azonban idős, és nem alkalmas a műtétre. Az ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia (AFL-PDT) nagyobb hatékonyságot kínált, mint a hagyományos metilaminolevulinát (MAL)-PDT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laphámsejtes karcinóma (SCC) elváltozások potenciálisan áttétesek, és életveszélyesek lehetnek. Ezért a sebészeti kimetszés a bőr SCC standard kezelése. Egyes betegek azonban nem jogosultak műtétre rossz általános egészségi állapotuk, egyidejűleg alkalmazott antikoaguláns vagy immunszuppresszív terápia vagy helyi érzéstelenítő allergiák miatt.

A metilaminolevulináttal (MAL) végzett fotodinamikus terápia (PDT) egy innovatív kezelési mód, amelyet Európában jóváhagytak az aktinikus keratózis, a bazálissejtes karcinóma és a Bowen-kór kezelésére. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a helyi PDT rutinszerű alkalmazásának alátámasztására SCC-ben.

Az ablatív frakcionált lézer (AFL) jelentős hősérülés nélkül távolítja el az epidermiszt és a dermist, mikroszkópos ablációs zónákat hozva létre a bőr azon részén, amelyre a lézert alkalmazzák. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az AFL-primed MAL-PDT (AFL-PDT) nagyobb hatékonyságot kínál, mint a hagyományos MAL-PDT számos más betegség kezelésében, mint például az aktinikus keratosis, az aktinikus cheilitis és a Bowen-kór.

A kutatók mikroinvazív SCC-ben szenvedő koreai betegeket toboroztak, és összehasonlították az AFL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát és kozmetikai eredményeit a standard MAL-PDT eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik korábban nem kezeltek mikroinvazív SCC-t, feltéve, hogy megfelelnek mindkét alábbi feltételnek:

    • tumor invázió a papilláris dermisbe (Clark II. szint) biopsziás minta alapján és
    • egészségügyi problémák miatti sebészeti kimetszés nehézségei (vérzési hajlam vagy szívproblémák)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • aktív szisztémás fertőző betegség
  • egyéb gyulladásos, fertőző vagy daganatos bőrbetegségek a kezelt területen
  • allergia MAL-ra, egyéb helyi fényérzékenyítőkre vagy a krém segédanyagaira
  • fényérzékenység története
  • immunszuppresszív vagy fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
  • az elmúlt 30 napban bármely más vizsgálatban való részvétel
  • előzményei vagy rossz megfelelési mutatói
  • Az acantholysis, desmoplasia, perineurális vagy lymphovascularis invázió szövettani lelete, valamint a regionális nyirokcsomó-metasztázis echografikus jellemzői voltak a betegség-specifikus kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFL-PDT
Negyvenöt koreai beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak AFL-PDT-t vagy MAL-PDT-t 1:1 arányban. Ennek eredményeként a betegeket véletlenszerűen AFL-PDT-vel (21 beteg) vagy MAL-PDT-vel (24 beteg) kezelték.
Drog: lidokain-prilokain 5% krém alkalmazása
A sérüléseket ezután sós gézzel megtisztítottuk, és lidokain-prilokain 5%-os krémet (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) vittünk fel a kezelt területre 30 percre elzárás alatt.
Eszköz: 2940 nm Er:YAG AFL előkezelés
Az érzéstelenítő krém eltávolítása után az AFL-t 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) 500 µm-es ablációs mélységgel, 1-es szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel végeztük. és egyetlen impulzus
Drog: metil-aminolevulinát alkalmazása
Közvetlenül az AFL után 1 mm vastag metil-amino-levulinát réteget (16% Metvix® krém; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövet 5 mm-ére. A területet okkluzív kötéssel (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá.
Eszköz: Világítás piros fénykibocsátó dióda lámpákkal
Ezután minden egyes kezelt területet külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J/cm2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést. A megvilágítás során a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével.
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
Negyvenöt koreai beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy kapjanak AFL-PDT-t vagy MAL-PDT-t 1:1 arányban. Ennek eredményeként a betegeket véletlenszerűen AFL-PDT-vel (21 beteg) vagy MAL-PDT-vel (24 beteg) kezelték.
Drog: metil-aminolevulinát alkalmazása
Közvetlenül az AFL után 1 mm vastag metil-amino-levulinát réteget (16% Metvix® krém; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövet 5 mm-ére. A területet okkluzív kötéssel (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá.
Eszköz: Világítás piros fénykibocsátó dióda lámpákkal
Ezután minden egyes kezelt területet külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Németország), 632 nm-en a csúcskibocsátással és 37 J/cm2 teljes fénydózissal. A MAL-PDT kezelésre tervezett területek 7 nappal később megkapták a második kezelést. A megvilágítás során a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú teljes válasz (CR) arányának különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A rövid távú CR rátát 3 hónapnál értékelték
A választ teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy hiányos válaszként (a lézió hiányos eltűnése) osztályozták.
A rövid távú CR rátát 3 hónapnál értékelték
A hosszú távú teljes válasz (CR) arányának különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A hosszú távú CR-arányt 24 hónapban értékelték
A választ teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy hiányos válaszként (a lézió hiányos eltűnése) osztályozták.
A hosszú távú CR-arányt 24 hónapban értékelték
A kiújulási arány különbsége 24 hónap után
Időkeret: Az ismétlődő arányt 24 hónapra értékelték
A teljes válasz esetén a betegeket 24 hónap elteltével felülvizsgálták, hogy ellenőrizzék a kiújulást. A terápia utáni lyukasztásos biopsziát akkor végezték el, ha kétség merült fel a nem teljes válasz és a klinikai kiújulás tekintetében.
Az ismétlődő arányt 24 hónapra értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmény különbsége az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 24 hónap után teljes választ adott
Az általános kozmetikai eredményt minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 24 hónap után teljes választ adott, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (közepes bőrpír vagy változás a bőrben). pigmentáció), világos (enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció)
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 24 hónap után teljes választ adott

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés) különbségei az AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: Minden kezelés után 24 hónapon belül
A betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket minden utóellenőrzési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további terápia szükségességét. A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl bőrpír, égő érzés, duzzanat, vérzés)
Minden kezelés után 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUderma-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lidokain-prilokain 5% krém alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel