同種HSCTを受けている標準リスクALLに対するBuCY対TBICYコンディショニングレジメン
2022年3月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
HLA適合同種造血幹細胞移植を受ける標準リスク急性リンパ性白血病のためのブスルファン＋シクロホスファミド vs 全身照射＋シクロホスファミド前処置レジメン
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は、最初の CR (CR1) で標準リスクの急性リンパ性白血病 (ALL) を治療するための効率的なツールであるように思われますが、BU ベースまたは TBI ベースのコンディショニング レジメンの選択は依然として議論の余地があります。
この研究では、CR1 の ALL に対して同種 HSCT を受ける患者における BUCY および TBICY 骨髄破壊的前処置レジメンの安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Allo-HSCT は、CR1 の標準リスク ALL を治療するための効率的なツールのようです。
BUCY または TBICY によるコンディショニング レジメンは、CR1 の ALL に対する標準的な骨髄破壊的レジメンと見なされていますが、BU ベースまたは TBI ベースのコンディショニング レジメンの選択については、依然として議論の余地があります。この研究では、CR1 の ALL に対して同種 HSCT を受ける患者における BUCY および TBICY 骨髄破壊的前処置レジメンの安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準リスクALL
- CR1 の達成
- -HLA一致同種HSCT（関連または非関連）を受けている
除外基準:
- バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
- -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUCY
HLA 一致同種 HSCT を受ける標準リスク ALL の場合、BUCY コンディショニング レジメンは、-7 日目と -4 日目に BU 3.2 mg/kg/日、-3 日目と -2 日目に CY 60 mg/kg/日でした。
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-7日目から-4日目までブスルファンを3.2mg/kg/日で投与した。
-3日目から-2日目まで、シクロホスファミドを60mg/kg/日で投与した。
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アクティブコンパレータ：TBICY
HLA 一致同種 HSCT を受ける標準リスク ALL の場合、TBICY コンディショニング レジメンは -5 日目と -4 日目に 4.5 Gy TBI/日、-3 日目と -2 日目に CY 60 mg/kg/日でした。
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-3日目から-2日目まで、シクロホスファミドを60mg/kg/日で投与した。
全身照射は、-5 日目と -4 日目に 4.5 Gy TBI/日で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血病再発率
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。