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BuCY- vs. TBICY-Konditionierungsschema für Standardrisiko-ALL, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

30. März 2022 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan plus Cyclophosphamid vs. Ganzkörperbestrahlung plus Cyclophosphamid Konditionierungsschema für akute lymphatische Leukämie mit Standardrisiko, die sich einer HLA-abgestimmten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) scheint ein wirksames Instrument zur Heilung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) mit Standardrisiko bei der ersten CR (CR1) zu sein, aber die Wahl zwischen BU-basierten oder TBI-basierten Konditionierungsschemata bleibt immer noch umstritten. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der myeloablativen Konditionierungsschemata BUCY und TBICY bei Patienten bewertet, die sich einer allo-HSZT für ALL bei CR1 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Allo-HSCT scheint ein effizientes Instrument zur Heilung der Standardrisiko-ALL bei CR1 zu sein. Das Konditionierungsregime mit BUCY oder TBICY gilt als myeloablatives Standardregime für ALL bei CR1, aber die Wahl zwischen einem BU-basierten oder TBI-basierten Konditionierungsregime bleibt immer noch umstritten. Um die Auswirkungen des Konditionierungsregimes auf das Langzeitüberleben zu analysieren und Rückfall werden in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY und TBICY bei Patienten untersucht, die sich einer allo-HSZT für ALL bei CR1 unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardrisiko ALLE
  • CR1 erreichen
  • Sich einer HLA-angepassten allo-HSCT unterziehen (verwandt oder nicht verwandt)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCY
Für ALL mit Standardrisiko, die sich einer HLA-angepassten allo-HSZT unterzogen, war das BUCY-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –7 und –4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: TBICY
Für ALL mit Standardrisiko, die sich einer HLA-angepassten allo-HSCT unterzog, betrug das TBICY-Konditionierungsschema 4,5 Gy TBI/Tag an den Tagen –5 und –4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
An den Tagen –5 und –4 wurde eine Ganzkörperbestrahlung mit 4,5 Gy TBI/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leukämie-Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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