BuCY vs TBICY kondisjoneringsregime for standardrisiko ALLE som gjennomgår Allo-HSCT
30. mars 2022 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan Plus cyklofosfamid vs total kroppsbestråling pluss cyklofosfamid kondisjoneringsregime for standardrisiko akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår HLA-matchet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere standardrisiko akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første CR (CR1), men valget mellom BU-baserte eller TBI-baserte kondisjoneringsregimer er fortsatt kontroversielt.
I denne studien blir sikkerheten og effekten av BUCY og TBICY myeloablative kondisjoneringsregimer hos pasienter som gjennomgår allo-HSCT for ALL i CR1 evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere ALL med standardrisiko i CR1.
Kondisjonsregimet med BUCY eller TBICY anses som standard myeloablativt regime for ALL i CR1, men valget mellom BU-basert eller TBI-basert kondisjonsregime er fortsatt kontroversielt. For å analysere effekten av kondisjoneringsregimet på langsiktig overlevelse og tilbakefall, i denne studien, evalueres sikkerheten og effekten av BUCY og TBICY myeloablative kondisjoneringsregimer hos pasienter som gjennomgår allo-HSCT for ALL i CR1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard-risiko ALLE
- Oppnå CR1
- Gjennomgår HLA-matchet allo-HSCT (relatert eller urelatert)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BUCY
For standardrisiko var ALLE som gjennomgikk HLA-matchet allo-HSCT, BUCY-kondisjoneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dagene -3 og -2.
|
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
|
|
Aktiv komparator: TBICY
For standardrisiko var ALLE som gjennomgikk HLA-matchet allo-HSCT, TBICY-kondisjoneringsregime 4,5 Gy TBI/dag på dagene -5 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dagene -3 og -2.
|
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Total Body Bestråling ble gitt 4,5 Gy TBI/dag på dag -5 og -4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsrate for leukemi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .