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Allo-HSCT를 받는 표준 위험 ALL에 대한 BuCY 대 TBICY 컨디셔닝 요법

2022년 3월 30일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

표준 위험 급성 림프 구성 백혈병에 대한 Busulfan Plus Cyclophosphamide 대 Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide 컨디셔닝 요법 HLA 일치 동종 조혈 줄기 세포 이식

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 첫 번째 CR(CR1)에서 표준 위험 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하는 효율적인 도구로 보이지만 BU 기반 또는 TBI 기반 컨디셔닝 요법 사이의 선택은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서는 CR1에서 ALL에 대한 동종 조혈 모세포 이식을 받는 환자의 BUCY 및 TBICY 골수 파괴 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allo-HSCT는 CR1에서 표준 위험 ALL을 치료하는 효율적인 도구로 보입니다. BUCY 또는 TBICY를 사용한 컨디셔닝 요법은 CR1의 ALL에 대한 표준 골수파괴 요법으로 간주되지만, BU 기반 또는 TBI 기반 컨디셔닝 요법 사이의 선택은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 장기 생존에 대한 컨디셔닝 요법의 영향을 분석하기 위해 및 재발, 이 연구에서는 CR1의 ALL에 대해 동종 조혈 모세포 이식을 받는 환자의 BUCY 및 TBICY 골수 파괴 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 위험 ALL
  • CR1 달성
  • HLA 일치 allo-HSCT 진행 중(관련 또는 비관련)

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버시
HLA 일치 동종 조혈 모세포 이식을 받는 표준 위험 ALL의 경우, BUCY 컨디셔닝 요법은 -7일과 -4일에 BU 3.2mg/kg/일, -3일과 -2일에 CY 60mg/kg/일이었습니다.
의약품: 부설판(BU)
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
활성 비교기: TBICY
HLA 일치 동종 조혈 모세포 이식을 받는 표준 위험 ALL의 경우, TBICY 컨디셔닝 요법은 -5일과 -4일에 4.5Gy TBI/일, -3일과 -2일에 CY 60mg/kg/일이었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
방사능: 전신 방사선 조사(TBI)
전신 방사선 조사는 -5일과 -4일에 4.5Gy TBI/일을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백혈병 재발률
기간: 2 년
2 년
무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
2 년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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