BuCY vs TBICY konditionering för standardrisk ALLA som genomgår Allo-HSCT
30 mars 2022 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan Plus cyklofosfamid vs total kroppsbestrålning Plus cyklofosfamid konditionering för standardrisk akut lymfatisk leukemi som genomgår HLA-matchad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) verkar vara ett effektivt verktyg för att bota standardrisk akut lymfatisk leukemi (ALL) i första CR (CR1) men valet mellan BU-baserade eller TBI-baserade konditioneringsregimer är fortfarande kontroversiellt.
I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av BUCY och TBICY myeloablativa konditioneringsregimer hos patienter som genomgår allo-HSCT för ALL i CR1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allo-HSCT verkar vara ett effektivt verktyg för att bota standardrisk ALL i CR1.
Konditioneringsregimen med BUCY eller TBICY anses vara den vanliga myeloablativa regimen för ALL i CR1, men valet mellan BU-baserad eller TBI-baserad konditioneringsregim är fortfarande kontroversiellt. För att analysera effekten av konditioneringsregimen på långtidsöverlevnaden och återfall, i denna studie utvärderas säkerheten och effekten av BUCY och TBICY myeloablativa konditioneringsregimer hos patienter som genomgår allo-HSCT för ALL i CR1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standardrisk ALLA
- Att uppnå CR1
- Genomgår HLA-matchad allo-HSCT (relaterad eller orelaterade)
Exklusions kriterier:
- Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUCY
För standardrisk var ALLA som genomgick HLA-matchad allo-HSCT，BUCY-konditioneringsregim BU 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 och -4; CY 60 mg/kg/dag på dagarna -3 och -2.
|
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
|
|
Aktiv komparator: TBICY
För standardrisk var ALLA som genomgick HLA-matchad allo-HSCT，TBICY-konditioneringsregim 4,5 Gy TBI/dag dagarna -5 och -4; CY 60 mg/kg/dag dagarna -3 och -2.
|
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Total Body Bestrålning gavs 4,5 Gy TBI/dag på dagarna -5 och -4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leukemi återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .