BuCY vs TBICY hoito-ohjelma normaaliriskille KAIKILLE Allo-HSCT:lle
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan Plus -syklofosfamidi vs. kokonaiskehon säteilytys plus syklofosfamidihoito-ohjelma normaaliriskin akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa, jolle tehdään HLA-yhteensopiva allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) näyttää olevan tehokas väline standardin riskin akuutin lymfosyyttisen leukemian (ALL) parantamiseksi ensimmäisessä CR1:ssä, mutta valinta BU-pohjaisten tai TBI-pohjaisten hoito-ohjelmien välillä on edelleen kiistanalainen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BUCY- ja TBICY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään allo-HSCT ALL:n vuoksi CR1:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT näyttää olevan tehokas työkalu standardiriskin ALL:n parantamiseksi CR1:ssä.
BUCY- tai TBICY-hoito-ohjelmaa pidetään normaalina myeloablatiivisena hoito-ohjelmana ALL:lle CR1:ssä, mutta valinta BU-pohjaisen tai TBI-pohjaisen hoito-ohjelman välillä on edelleen kiistanalainen. Jotta voidaan analysoida hoito-ohjelman vaikutusta pitkän aikavälin eloonjäämiseen. ja uusiutuminen, tässä tutkimuksessa arvioidaan BUCY- ja TBICY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään allo-HSCT ALL:n vuoksi CR1:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali riski KAIKKI
- Saavutetaan CR1
- HLA-vastaava allo-HSCT (liittyy tai ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BUCY
Normaaliriskin ALL:lle, jolle tehtiin HLA-sovitettu allo-HSCT, BUCY-hoito-ohjelma oli BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；CY 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
|
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
|
|
Active Comparator: TBICY
Normaaliriskin KAIKILLE HLA-sovitettujen allo-HSCT-hoito-ohjelman TBICY-hoito-ohjelma oli 4,5 Gy TBI/vrk päivinä -5 ja -4；CY 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
|
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Koko kehon säteilytys annettiin 4,5 Gy TBI/päivä päivinä -5 ja -4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leukemian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .