BuCY 与 TBICY 调节方案用于标准风险 ALL 接受 Allo-HSCT
2022年3月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
白消安加环磷酰胺与全身照射加环磷酰胺预处理方案治疗接受 HLA 匹配的同种异体造血干细胞移植的标准风险急性淋巴细胞白血病
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 似乎是治愈首次 CR (CR1) 标准风险急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的有效工具，但基于 BU 或基于 TBI 的预处理方案之间的选择仍然存在争议。
在这项研究中，评估了 BUCY 和 TBICY 清髓性预处理方案在 CR1 期 ALL 接受同种异体造血干细胞移植的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT 似乎是治愈 CR1 中标准风险 ALL 的有效工具。
BUCY或TBICY预处理方案被认为是CR1期ALL的标准清髓方案，但究竟选择以BU为基础还是以TBI为基础的预处理方案仍有争议。为了分析预处理方案对长期生存的影响和复发，在这项研究中，评估了 BUCY 和 TBICY 清髓预处理方案在 CR1 期 ALL 患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准风险 ALL
- 实现 CR1
- 接受 HLA 匹配的同种异体造血干细胞移植（相关或无关）
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比西
对于接受HLA匹配的allo-HSCT的标准风险ALL，BUCY预处理方案为BU 3.2 mg/kg/天，第-7和-4天；CY 60 mg/kg/天，第-3和-2天。
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在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
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有源比较器：TBICY
对于接受HLA匹配的allo-HSCT的标准风险ALL，TBICY预处理方案为第-5和-4天4.5 Gy TBI/天；第-3和-2天CY 60 mg/kg/天。
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在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
在第-5 天和第-4 天给予全身照射4.5 Gy TBI/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白血病复发率
大体时间：2年
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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2年
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移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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