Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема кондиционирования BuCY против TBICY для ОЛЛ стандартного риска, подвергающихся алло-ТГСК

30 марта 2022 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Бусульфан плюс циклофосфамид в сравнении с режимом кондиционирования всего тела плюс циклофосфамид при остром лимфоцитарном лейкозе стандартного риска, подвергающемся трансплантации HLA-совместимых аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), по-видимому, является эффективным инструментом для лечения острого лимфоцитарного лейкоза (ОЛЛ) стандартного риска при первом CR (CR1), но выбор между режимами кондиционирования на основе BU или TBI все еще остается спорным. В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования BUCY и TBICY у пациентов, перенесших алло-ТГСК по поводу ALL в CR1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алло-ТГСК представляется эффективным инструментом для лечения ОЛЛ стандартного риска в CR1. Режим кондиционирования с BUCY или TBICY считается стандартным миелоаблативным режимом для ALL в CR1, но выбор между режимом кондиционирования на основе BU или TBI по-прежнему остается спорным. Чтобы проанализировать влияние режима кондиционирования на долгосрочную выживаемость и рецидив, в этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования BUCY и TBICY у пациентов, перенесших алло-ТГСК по поводу ALL в CR1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стандартный риск ВСЕ
  • Достижение CR1
  • Проведение HLA-совместимой алло-ТГСК (родственной или неродственной)

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BUCY
Для ОЛЛ стандартного риска, перенесшего HLA-совместимую алло-ТГСК, режим кондиционирования BUCY был BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
Лекарство: Бусульфан (БУ)
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Активный компаратор: TBICY
Для ОЛЛ стандартного риска, перенесшего HLA-совместимую алло-ТГСК, режим кондиционирования TBICY составлял 4,5 Гр TBI/день в дни -5 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Радиация: Общее облучение тела (ЧМТ)
Общее облучение тела проводилось в дозе 4,5 Гр/день в дни -5 и -4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов лейкемии
Временное ограничение: 2 года
2 года
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бусульфан (БУ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться