Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania BuCY vs TBICY dla standardowego ryzyka ALL w trakcie Allo-HSCT

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan plus cyklofosfamid vs schemat kondycjonowania całego ciała plus cyklofosfamid w leczeniu ostrej białaczki limfocytowej o standardowym ryzyku w trakcie przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z dopasowaniem HLA

Wydaje się, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest skutecznym narzędziem do leczenia ostrej białaczki limfocytowej (ALL) o standardowym ryzyku w pierwszym CR (CR1), ale wybór między schematami kondycjonowania opartymi na BU lub TBI nadal pozostaje kontrowersyjny. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego BUCY i TBICY u pacjentów poddawanych allo-HSCT z powodu ALL w CR1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT wydaje się być skutecznym narzędziem do leczenia ALL o standardowym ryzyku w CR1. Schemat kondycjonowania z BUCY lub TBICY jest uważany za standardowy schemat mieloablacyjny dla ALL w CR1, ale wybór między schematem kondycjonowania opartym na BU lub TBI nadal pozostaje kontrowersyjny. W celu przeanalizowania wpływu schematu kondycjonowania na przeżycie długoterminowe i nawrotów, w tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego BUCY i TBICY u pacjentów poddawanych allo-HSCT z powodu ALL w CR1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKO o standardowym ryzyku
  • Osiągnięcie CR1
  • Poddawany allo-HSCT z dopasowaniem HLA (powiązany lub niepowiązany)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUCY
Dla standardowego ryzyka ALL poddawanego allo-HSCT z dopasowaniem HLA, schemat kondycjonowania BUCY wynosił 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Aktywny komparator: TBICY
Dla standardowego ryzyka ALL poddawanego allo-HSCT z dopasowaniem HLA, schemat kondycjonowania TBICY wynosił 4,5 Gy TBI/dobę w dniach -5 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
Naświetlanie całego ciała podawano 4,5 Gy TBI/dzień w dniach -5 i -4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów białaczki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Busulfan (BU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj