Régime de conditionnement BuCY vs TBICY pour la LAL à risque standard subissant une allo-GCSH
30 mars 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan plus cyclophosphamide vs irradiation corporelle totale plus cyclophosphamide Régime de conditionnement pour la leucémie lymphoïde aiguë à risque standard subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques compatibles HLA
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) semble être un outil efficace pour guérir la leucémie aiguë lymphoïde (LAL) à risque standard en première RC (CR1) mais le choix entre les schémas de conditionnement basés sur UB ou basés sur TBI reste encore controversé.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif BUCY et TBICY chez les patients subissant une allo-GCSH pour la LAL en CR1 sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allo-HSCT semble être un outil efficace pour guérir la LAL à risque standard en CR1.
Le régime de conditionnement avec BUCY ou TBICY est considéré comme le régime myéloablatif standard pour la LAL en CR1, mais le choix entre le régime de conditionnement à base d'UB ou à base de TBI reste encore controversé. Afin d'analyser l'impact du régime de conditionnement sur la survie à long terme et rechute, dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif BUCY et TBICY chez les patients subissant une allo-GCSH pour la LAL en CR1 sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LAL à risque standard
- Atteindre CR1
- Allo-HSCT compatible HLA (lié ou non)
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BUCY
Pour la LAL à risque standard subissant une allo-HSCT compatible HLA, le régime de conditionnement BUCY était BU 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; CY 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
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Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
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Comparateur actif: TBICY
Pour la LAL à risque standard subissant une allo-HSCT compatible HLA, le régime de conditionnement TBICY était de 4,5 Gy TBI/jour les jours -5 et -4 ; CY 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
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Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
L'irradiation corporelle totale a reçu 4,5 Gy TBI/jour les jours -5 et -4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de rechute de leucémie
Délai: 2 ans
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2 ans
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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