Régimen de acondicionamiento BuCY vs TBICY para LLA de riesgo estándar sometido a alo-TPH
30 de marzo de 2022 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfán más ciclofosfamida frente a irradiación corporal total más régimen de acondicionamiento de ciclofosfamida para la leucemia linfocítica aguda de riesgo estándar sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con HLA compatible
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) parece ser una herramienta eficaz para curar la leucemia linfocítica aguda (LLA) de riesgo estándar en la primera CR (CR1), pero la elección entre los regímenes de acondicionamiento basados en BU o TBI sigue siendo controvertida.
En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo BUCY y TBICY en pacientes sometidos a alo-TPH por LLA en CR1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allo-HSCT parece ser una herramienta eficaz para curar la LLA de riesgo estándar en CR1.
El régimen de acondicionamiento con BUCY o TBICY se considera el régimen mieloablativo estándar para la LLA en CR1, pero la elección entre un régimen de acondicionamiento basado en BU o TBI sigue siendo controvertida. Para analizar el impacto del régimen de acondicionamiento en la supervivencia a largo plazo y recaída, en este estudio se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo BUCY y TBICY en pacientes sometidos a alo-HSCT para LLA en CR1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODO riesgo estándar
- Logrando CR1
- Sometido a alo-HSCT compatible con HLA (relacionado o no relacionado)
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BUCY
Para la LLA de riesgo estándar que se sometió a un HSCT alogénico compatible con HLA, el régimen de acondicionamiento de BUCY fue de 3,2 mg/kg/día de BU en los días -7 y -4; 60 mg/kg/día de CY en los días -3 y -2.
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Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
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Comparador activo: TBICY
Para la LLA de riesgo estándar que se sometió a un TCMH alogénico compatible con HLA, el régimen de acondicionamiento TBICY fue de 4,5 Gy TBI/día los días -5 y -4; CY 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
|
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
La irradiación corporal total se administró a 4,5 Gy TBI/día los días -5 y -4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recaída de la leucemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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