Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BuCY vs TBICY režim kondicionování pro standardní riziko VŠECHNY podstupující Allo-HSCT

30. března 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan plus cyklofosfamid vs. režim celkové ozařování plus cyklofosfamid pro standardní rizikovou akutní lymfocytární leukémii podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk odpovídající HLA

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) se zdá být účinným nástrojem k léčbě standardní rizikové akutní lymfocytární leukémie (ALL) v první CR (CR1), ale volba mezi kondicionačními režimy na bázi BU a TBI zůstává stále kontroverzní. V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů BUCY a TBICY u pacientů podstupujících allo-HSCT pro ALL v CR1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT se zdá být účinným nástrojem k léčbě ALL se standardním rizikem u CR1. Kondicionační režim s BUCY nebo TBICY je považován za standardní myeloablativní režim pro ALL u CR1, ale volba mezi kondicionačním režimem založeným na BU nebo TBI zůstává stále kontroverzní. Aby bylo možné analyzovat dopad režimu kondicionování na dlouhodobé přežití a relapsu, v této studii se hodnotí bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů BUCY a TBICY u pacientů podstupujících allo-HSCT pro ALL v CR1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní riziko VŠECHNY
  • Dosažení CR1
  • Absolvování allo-HSCT odpovídající HLA (související nebo nesouvisející)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUCY
Pro ALL se standardním rizikem, kteří podstoupili allo-HSCT odpovídající HLA, byl kondicionační režim BUCY BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4, CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Aktivní komparátor: TBICY
Pro ALL se standardním rizikem, kteří podstoupili allo-HSCT odpovídající HLA, byl kondicionační režim TBICY 4,5 Gy TBI/den ve dnech -5 a -4, CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Celkové ozáření těla bylo podáváno 4,5 Gy TBI/den ve dnech -5 a -4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsu leukémie
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (BU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit