Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BuCY versus TBICY Conditioneringsregime voor standaardrisico ALL die Allo-HSCT ondergaan

30 maart 2022 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan plus cyclofosfamide versus totale lichaamsbestraling plus cyclofosfamide conditioneringsregime voor acute lymfatische leukemie met standaardrisico HLA-gematchte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om acute lymfatische leukemie (ALL) met standaardrisico bij eerste CR (CR1) te genezen, maar de keuze tussen op BU gebaseerde of op TBI gebaseerde conditioneringsregimes blijft nog steeds controversieel. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van BUCY en TBICY myeloablatieve conditioneringsregimes geëvalueerd bij patiënten die allo-HSCT ondergaan voor ALL in CR1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om ALL met standaardrisico in CR1 te genezen. Het conditioneringsregime met BUCY of TBICY wordt beschouwd als het standaard myeloablatieve regime voor ALL in CR1, maar de keuze tussen een BU-gebaseerd of TBI-gebaseerd conditioneringsregime blijft nog steeds controversieel. Om de impact van conditioneringsregime op overleving op lange termijn te analyseren en terugval, in deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van BUCY- en TBICY-myeloablatieve conditioneringsregimes bij patiënten die allo-HSCT ondergaan voor ALL in CR1 geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardrisico ALL
  • CR1 behalen
  • HLA-gematchte allo-HSCT ondergaan (gerelateerd of niet-gerelateerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOOP
Voor ALL met standaardrisico die HLA-gematchte allo-HSCT ondergingen, was het BUCY-conditioneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; CY 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Actieve vergelijker: TBICY
Voor ALL met standaardrisico die HLA-gematchte allo-HSCT ondergingen, was het TBICY-conditioneringsregime 4,5 Gy TBI/dag op dag -5 en -4; CY 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Straling: Totale lichaamsbestraling (TBI)
Total Body Irradiation kreeg 4,5 Gy TBI/dag op dag -5 en -4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalpercentage leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren