Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BuCY vs TBICY konditioneringsregime for standardrisiko ALLE, der gennemgår Allo-HSCT

30. marts 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan Plus Cyclophosphamid vs Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamid-konditioneringsregime for standardrisiko akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår HLA-matchet allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede standardrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første CR (CR1), men valget mellem BU-baserede eller TBI-baserede konditioneringsregimer er stadig kontroversielt. I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​BUCY og TBICY myeloablative konditioneringsregimer hos patienter, der gennemgår allo-HSCT for ALL i CR1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede standardrisiko ALL i CR1. Konditioneringsregimet med BUCY eller TBICY betragtes som standard myeloablativt regime for ALL i CR1, men valget mellem BU-baseret eller TBI-baseret konditioneringsregime er stadig kontroversielt. For at analysere virkningen af ​​konditioneringsregimet på langtidsoverlevelse og tilbagefald, i denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​BUCY og TBICY myeloablative konditioneringsregimer hos patienter, der gennemgår allo-HSCT for ALL i CR1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standard-risiko ALLE
  • Opnå CR1
  • Gennemgår HLA-matchet allo-HSCT (relateret eller ikke-relateret)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUCY
For standardrisiko var ALLE, der gennemgår HLA-matchet allo-HSCT，BUCY-konditioneringsregimen, BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Aktiv komparator: TBICY
For standardrisiko var ALLE, der gennemgår HLA-matchet allo-HSCT，TBICY-konditioneringsregime 4,5 Gy TBI/dag på dag -5 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Stråling: Total Body irradiation (TBI)
Total kropsbestråling blev givet 4,5 Gy TBI/dag på dag -5 og -4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukæmi tilbagefald rate
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan (BU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner