BuCY vs TBICY kondicionáló rendszer standard kockázatú MINDEN Allo-HSCT alatt
2022. március 30. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan Plus Cyclophosphamid vs Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamid kondicionáló kezelés standard kockázatú akut limfocitás leukémia esetén HLA-egyeztetett allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció esetén
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) hatékony eszköznek tűnik a standard kockázatú akut limfocitás leukémia (ALL) gyógyítására az első CR-ben (CR1), de a BU-alapú vagy a TBI-alapú kondicionáló kezelések közötti választás továbbra is ellentmondásos.
Ebben a vizsgálatban a BUCY és a TBICY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték CR1-ben ALL miatt allo-HSCT-kezelésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Allo-HSCT hatékony eszköznek tűnik a standard kockázatú ALL gyógyítására a CR1-ben.
A BUCY-val vagy TBICY-vel végzett kondicionáló séma az ALL standard myeloablatív kezelési rendje a CR1-ben, de a BU-alapú vagy TBI-alapú kondicionáló kezelési rend közötti választás továbbra is ellentmondásos. A kondicionáló kezelés hosszú távú túlélésre gyakorolt hatásának elemzése érdekében és relapszus, ebben a vizsgálatban a BUCY és a TBICY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték olyan betegeknél, akik allo-HSCT-n estek át ALL miatt CR1-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Standard kockázat MINDEN
- CR1 elérése
- HLA-egyeztetett allo-HSCT-n (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BUCY
A standard kockázatú ALL esetében, akik HLA-egyeztetett allo-HSCT-n estek át, a BUCY kondicionáló kezelési rendje BU 3,2 mg/kg/nap volt a -7. és -4. napon, CY 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
|
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: TBICY
A standard kockázatú ALL esetében, akik HLA-egyeztethető allo-HSCT-n estek át, a TBICY kondicionáló kezelési rendje 4,5 Gy TBI/nap volt a -5. és -4. napon, CY 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
|
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
A teljes test besugárzása 4,5 Gy TBI/nap volt a -5. és -4. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
leukémia visszaesési aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Berranger E, Cousien A, Petit A, Peffault de Latour R, Galambrun C, Bertrand Y, Salmon A, Rialland F, Rohrlich PS, Vannier JP, Lutz P, Yakouben K, Duhamel A, Bruno B, Michel G, Dalle JH. Impact on long-term OS of conditioning regimen in allogeneic BMT for children with AML in first CR: TBI+CY versus BU+CY: a report from the Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire. Bone Marrow Transplant. 2014 Mar;49(3):382-8. doi: 10.1038/bmt.2013.185. Epub 2013 Dec 9.
- Zhang H, Fan Z, Huang F, Han L, Xu Y, Xu N, Deng L, Wang S, Lin D, Luo X, Zhang Q, Liu X, Li X, Liang X, Xie S, Qu H, Yu S, Zhou H, Shi P, Xuan L, Lin R, Liu H, Jin H, Sun J, Liu Q. Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Sep 9:JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUCY vs TBICY-ALL-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Buszulfán (BU)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenA kemoterápia hatásaiKína
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezve
-
China Medical University HospitalIsmeretlen
-
Herlev HospitalBefejezveIschaemiás szívbetegség | Biofeed Back irányított stresszkezelésDánia
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenLimfoblasztikus leukémia, akut, felnőttKína
-
Hadassah Medical OrganizationMegszűntGyermekkori krónikus immunthrombocytopeniaIzrael
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezve