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Regime di condizionamento BuCY vs TBICY per ALL a rischio standard sottoposto a Allo-HSCT

30 marzo 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan Plus Cyclophosphamide vs Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide Conditioning Regime per la leucemia linfocitica acuta a rischio standard sottoposta a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche HLA-matched

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) sembra essere uno strumento efficace per curare la leucemia linfocitica acuta (ALL) a rischio standard nella prima CR (CR1), ma la scelta tra regimi di condizionamento basati su BU o TBI rimane ancora controversa. In questo studio, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo BUCY e TBICY in pazienti sottoposti a allo-HSCT per ALL in CR1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT sembra essere uno strumento efficace per curare la LLA a rischio standard in CR1. Il regime di condizionamento con BUCY o TBICY è considerato il regime mieloablativo standard per ALL in CR1, ma la scelta tra regime di condizionamento basato su BU o TBI rimane ancora controversa. Per analizzare l'impatto del regime di condizionamento sulla sopravvivenza a lungo termine e recidiva, in questo studio vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo BUCY e TBICY in pazienti sottoposti a allo-HSCT per ALL in CR1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio standard ALL
  • Raggiungere CR1
  • In fase di allo-HSCT compatibile con HLA (correlato o non correlato)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUCY
Per la LLA a rischio standard sottoposta a allo-HSCT compatibile con HLA, il regime di condizionamento BUCY era BU 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4；CY 60 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Comparatore attivo: TBICY
Per la LLA a rischio standard sottoposta a allo-HSCT compatibile con HLA, il regime di condizionamento TBICY era di 4,5 Gy TBI/giorno nei giorni -5 e -4；CY 60 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Radiazione: Irradiazione corporea totale (TBI)
L'irradiazione corporea totale è stata somministrata a 4,5 Gy TBI/giorno nei giorni -5 e -4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva della leucemia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCY vs TBICY-ALL-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica acuta

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