筋層浸潤性膀胱癌患者における膀胱温存化学療法および放射線療法後の生活の質
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
筋層浸潤性膀胱癌患者に対する膀胱温存化学放射線療法（部分膀胱低分割放射線療法）の前向き研究
この研究試験では、膀胱の筋層内または筋層を介して拡がった膀胱がん (筋肉浸潤性膀胱がん) 患者の膀胱温存化学療法および放射線療法 (化学放射線療法) 後の生活の質を研究しています。
膀胱温存化学放射線療法は筋肉浸潤性膀胱がん患者の標準治療ですが、化学放射線療法は尿路、腸、および患者の生活の質に悪影響を及ぼす晩期性性的副作用を引き起こす可能性があります。
化学放射線療法後の筋層浸潤性膀胱がん患者の生活の質を研究することは、治療の長期的な副作用を特定するのに役立つ可能性があり、将来的に最善の治療を計画し、患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.プロトコルに基づく膀胱温存化学放射線療法を受けている患者の健康関連の生活の質（HRQoL、またはQOL）を研究する。
概要：
-患者は、欧州がん研究治療機構（EORTC）のQLQ-膀胱がん筋肉浸潤性（BLM-C30）をベースラインで完了し、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、およびその後、化学放射線療法の完了後に毎年。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された筋肉浸潤性尿路上皮がん（組織学は除外されません）
- 骨盤リンパ節転移または遠隔転移がない（コンピュータ断層撮影[CT]、陽電子放出断層撮影[PET]または磁気共鳴画像法[MRI]に基づく）
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
- -患者は、根治的膀胱切除術と比較して膀胱温存治療を選択したか、医学的に手術不能と見なされました
- 泌尿器科疾患に関する国際協議 - 欧州泌尿器科学会の膀胱癌に関する国際協議からの最近の勧告に従って、適格な患者は、水腎症、広範な上皮内癌（CIS）、前立腺間質への腫瘍浸潤のない患者になります。
除外基準:
- -遠隔転移の証拠がある患者
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 化学療法を受けられない
- 尿路上皮以外の組織型 (例: 扁平上皮癌、腺癌、小細胞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Ancillary-Correlative (後期毒性と QOL)
患者は、ベースラインで EORTC QLQ-BLM-C30 を完了し、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は化学放射線療法の完了後は 1 年ごとに完了します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱温存化学放射線療法を受ける患者のための検証済みツールを使用して QOL を確立する
時間枠：入学日から5年まで
|
欧州がん研究治療機構（EORTC）によって開発された検証済みの生活の質に関するアンケートが使用されます。
筋肉浸潤性膀胱癌に固有の 30 の質問を含む EORTC QLQ-BLM30 を組み合わせて、一般的な癌アンケート EORTC QLQ-C30 (Aaronson) と組み合わせて使用します。
|
入学日から5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE 基準に基づいて、初期および後期のグレード 3 以上の GU または GI 毒性の割合を定量化する
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
全生存
時間枠：研究登録日から死亡日まで、最長5年間評価
|
研究登録日から死亡日まで、最長5年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher King、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月22日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。