Elämänlaatu virtsarakon säilyttävän kemoterapian ja sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tulevaisuuden tutkimus virtsarakon säilöntäkemo-radioterapiasta (osittainen virtsarakon hypofraktioitu sädehoito) potilaille, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämä tutkimustutkimus tutkii elämänlaatua virtsarakon säilyttävän kemoterapian ja sädehoidon (kemosädehoidon) jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä, joka on levinnyt virtsarakon lihaskerrokseen tai sen läpi (lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä).
Virtsarakonsäilöntäkemo-sädehoito on standardihoito potilaille, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä, mutta kemosädehoito voi aiheuttaa virtsateiden, suoliston ja seksuaalisia myöhäisiä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
Lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun tutkiminen solunsalpaajahoidon jälkeen voi auttaa tunnistamaan hoidon pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja voi auttaa suunnittelemaan parhaan hoidon tulevaisuudessa ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL tai QOL) potilailla, jotka saavat protokollaan perustuvaa virtsarakon säilöntäkemosäteilyä.
YHTEENVETO:
Potilaat suorittavat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ- Virtsarakon syövän lihasinvasiivisen (BLM-C30) -tutkimuksen lähtötilanteessa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kemosädehoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu lihas-invasiivinen uroteelisyöpä (histologiaa ei suljeta pois)
- Ei lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä (perustuu tietokonetomografiaan [CT], positroniemissiotomografiaan [PET] tai magneettikuvaukseen [MRI])
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on joko valinnut virtsarakkoa säästävän hoidon radikaaliin kystectomiaan verrattuna tai hänet on todettu lääketieteellisesti leikkauskelvottomaksi
- Kansainvälisen urologisia sairauksia käsittelevän konsultaation (European Association of Urology International Consultation on virtsarakon syöpää) äskettäin antamien suositusten mukaisesti kelpoisia potilaita ovat ne, joilla ei ole hydronefroosia, laajaa karsinoomaa in situ (CIS) eikä kasvaininvaasiota eturauhasen stroomaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Ei voi saada kemoterapiaa
- Muut kuin uroteliaaliset histologiat (esim. okasolusyöpä, adenokarsinooma, pienisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liitännäiskorrelatiivisuus (myöhäinen toksisuus ja QOL)
Potilaat suorittavat EORTC QLQ-BLM-C30 -tutkimuksen lähtötilanteessa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kemosädehoidon päätyttyä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo QOL validoiduilla työkaluilla potilaille, jotka saavat virtsarakon säilöntäkemosäteilyä
Aikaikkuna: Opintojakson alkamispäivästä 5 vuoteen asti
|
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämiä validoituja elämänlaatukyselyitä.
EORTC QLQ-BLM30, jossa on 30 kysymystä erityisesti lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään, yhdistetään ja käytetään yhdessä yleisen syöpäkyselyn EORTC QLQ-C30 (Aaronson) kanssa.
|
Opintojakson alkamispäivästä 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä varhaisen ja myöhäisen asteen 3 tai korkeamman GU- tai GI-toksisuuden määrä CTCAE-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000496 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .