Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po konzervační chemoterapii močového měchýře a radiační terapii u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektivní studie chemoradioterapie pro zachování močového měchýře (parciální hypofrakcionovaná radioterapie močového měchýře) u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře

Tato výzkumná studie studuje kvalitu života po konzervační chemoterapii močového měchýře a radiační terapii (chemoradioterapii) u pacientů s rakovinou močového měchýře, která se rozšířila do svalové vrstvy močového měchýře nebo přes ni (svalově invazivní rakovina močového měchýře). Chemoradioterapie pro zachování močového měchýře je standardní léčbou u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, avšak chemoradioterapie může způsobit pozdní vedlejší účinky na močové cesty, střeva a sex, které negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. Studium kvality života u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře po chemoradioterapii může pomoci identifikovat dlouhodobé vedlejší účinky léčby a může pomoci naplánovat nejlepší léčbu v budoucnu a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Studovat kvalitu života související se zdravím (HRQoL nebo QOL) u pacientů podstupujících chemoradiaci se zachováním močového měchýře na základě protokolu.

OBRYS:

Pacienti absolvují QLQ-Muscle Invasive (BLM-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) na začátku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po ukončení chemo-radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený svalově invazivní uroteliální karcinom (nebude vyloučena žádná histologie)
  • Žádné metastázy do pánevních uzlin nebo vzdálené metastázy (na základě počítačové tomografie [CT], pozitronové emisní tomografie [PET] nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI])
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  • Pacient se buď rozhodne pro léčbu šetřící močový měchýř ve srovnání s radikální cystektomií, nebo bude považován za lékařsky neoperovatelný
  • V souladu s nedávnými doporučeními Mezinárodní konzultace o urologických onemocněních – European Association of Urology International Consultation on Cancer močového měchýře budou vhodnými pacienty pacienti bez hydronefrózy, bez rozsáhlého karcinomu in situ (CIS) a bez nádorové invaze do stromatu prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Nelze podstoupit chemoterapii
  • Histologie jiné než uroteliální (např. spinocelulární karcinom, adenokarcinom, malobuněčný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplňkově-korelativní (pozdní toxicita a QOL)
Pacienti absolvují EORTC QLQ-BLM-C30 na začátku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dokončení chemo-radioterapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte QOL pomocí ověřených nástrojů pro pacienty podstupující chemoradiaci pro zachování močového měchýře
Časové okno: Ode dne vstupu do studia do 5 let
Budou použity ověřené dotazníky kvality života vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-BLM30 s 30 otázkami specifickými pro svalově invazivní rakovinu močového měchýře bude kombinován a používán ve spojení s obecným dotazníkem o rakovině EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
Ode dne vstupu do studia do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte míru raného a pozdního stupně 3 nebo vyšší toxicity GU nebo GI na základě kritérií CTCAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne nástupu ke studiu do dne úmrtí, hodnoceno do 5 let
Ode dne nástupu ke studiu do dne úmrtí, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000496 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01765 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID556 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit