근침윤성 방광암 환자의 방광보존 화학요법 및 방사선요법 후 삶의 질
2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
근육침윤성 방광암 환자를 위한 방광보존 화학방사선요법(방광부분저분할방사선요법)의 전향적 연구
이 연구 시험은 방광의 근육층으로 또는 이를 통해 전이된 방광암(근육침윤성 방광암) 환자에서 방광 보존 화학요법 및 방사선 요법(화학방사선요법) 후 삶의 질을 연구합니다.
방광보존 화학방사선요법은 근육침윤성 방광암 환자의 표준 치료법이나 화학방사선요법은 요로, 장, 성기능 후기 부작용을 일으켜 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
화학 방사선 요법 후 근육 침윤성 방광암 환자의 삶의 질을 연구하면 치료의 장기적인 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 향후 최상의 치료를 계획하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 프로토콜 기반 방광 보존 화학방사선 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL 또는 QOL)을 연구합니다.
개요:
환자는 기준선에서 EORTC(European Organization for Research and Treatment for Cancer) QLQ-방광암 근육 침습(BLM-C30)을 완료하고, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 화학-방사선 요법 완료 후 매년.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 요로상피암(조직학은 제외되지 않음)
- 골반 결절 전이 또는 원격 전이 없음(컴퓨터 단층촬영[CT], 양전자 방출 단층촬영[PET] 또는 자기공명영상[MRI]에 근거)
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
- 환자는 근치 방광 절제술과 비교하여 방광 절약 치료를 선택하거나 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 국제 비뇨기과 질환 상담-유럽 비뇨기과 협회 방광암 국제 상담의 최근 권장 사항에 따라 적격 환자는 수신증, 광범위한 상피내 암종(CIS)이 없고 전립선 간질로의 종양 침범이 없는 환자입니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 이전 골반 방사선 요법
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 항암치료를 받을 수 없다
- 요로상피 이외의 조직학(예. 편평 세포 암종, 선암종, 소세포)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보조-상관(후기 독성 및 QOL)
환자는 기준선에서 EORTC QLQ-BLM-C30을 완료하고, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 화학 방사선 요법 완료 후 매년 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 보존 화학방사선 치료를 받는 환자를 위해 검증된 도구로 QOL 설정
기간: 입학일로부터 5년까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 검증된 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
근육 침윤성 방광암에 특정한 30개의 질문이 포함된 EORTC QLQ-BLM30이 결합되어 일반 암 설문지 EORTC QLQ-C30(Aaronson)과 함께 사용됩니다.
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입학일로부터 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 기준에 따라 초기 및 후기 3등급 이상의 GU 또는 GI 독성 비율 정량화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 연구 등록일로부터 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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연구 등록일로부터 사망일까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-000496 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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