Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po chemioterapii oszczędzającej pęcherz i radioterapii u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie chemio-radioterapii oszczędzającej pęcherz (radioterapia częściowa pęcherza moczowego) u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Ta próba badawcza bada jakość życia po chemioterapii oszczędzającej pęcherz i radioterapii (chemio-radioterapii) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się do lub przez warstwę mięśniową pęcherza (rak pęcherza naciekający mięśnie). Chemio-radioterapia oszczędzająca pęcherz jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie, jednak chemio-radioterapia może powodować późne działania niepożądane ze strony układu moczowego, jelit i narządów płciowych, które negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Badanie jakości życia pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po chemio-radioterapii może pomóc w identyfikacji odległych skutków ubocznych leczenia, a także w zaplanowaniu najlepszego leczenia w przyszłości i poprawie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL lub QOL) pacjentów poddawanych chemio-radioterapii oszczędzającej pęcherz zgodnie z protokołem.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają badanie European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) na początku badania, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata oraz następnie raz w roku po zakończeniu chemio-radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak urotelialny naciekający mięśnie (nie wyklucza się histologii)
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy lub przerzutów odległych (na podstawie tomografii komputerowej [CT], pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] lub rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent albo zdecyduje się na leczenie oszczędzające pęcherz w porównaniu z radykalną cystektomią, albo zostanie uznany za medycznie nieoperacyjnego
  • Zgodnie z najnowszymi zaleceniami Międzynarodowej Konsultacji Chorób Urologicznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego Międzynarodowej Konsultacji Raka Pęcherza moczowego kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci bez wodonercza, bez rozległego raka in situ (CIS) i bez naciekania guza do zrębu gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Nie można otrzymać chemioterapii
  • Histologie inne niż urotelialne (np. rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, drobnokomórkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomocnicze-skorelowane (późna toksyczność i QOL)
Pacjenci wypełniają kwestionariusz EORTC QLQ-BLM-C30 na początku badania, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku po zakończeniu chemio-radioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal QOL za pomocą sprawdzonych narzędzi dla pacjentów poddawanych chemio-radioterapii chroniącej pęcherz
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia studiów do 5 lat
Wykorzystane zostaną zatwierdzone kwestionariusze jakości życia opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). EORTC QLQ-BLM30 z 30 pytaniami specyficznymi dla raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie zostanie połączony i używany w połączeniu z ogólnym kwestionariuszem raka EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
Od daty rozpoczęcia studiów do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ ilościowo częstość występowania wczesnej i późnej toksyczności GU lub GI stopnia 3 lub wyższego w oparciu o kryteria CTCAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci, oceniane do 5 lat
Od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000496 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01765 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID556 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj