Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после химиотерапии и лучевой терапии с сохранением мочевого пузыря у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Проспективное исследование химиолучевой терапии с сохранением мочевого пузыря (частичная гипофракционированная лучевая терапия мочевого пузыря) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

В этом научном исследовании изучается качество жизни после химиотерапии с сохранением мочевого пузыря и лучевой терапии (химио-лучевая терапия) у пациентов с раком мочевого пузыря, который распространился в мышечный слой мочевого пузыря или через него (мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря). Химио-лучевая терапия с сохранением мочевого пузыря является стандартным методом лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, однако химиолучевая терапия может вызывать поздние побочные эффекты со стороны мочевыводящих путей, кишечника и половых органов, что отрицательно сказывается на качестве жизни пациентов. Изучение качества жизни у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после химиолучевой терапии может помочь выявить долгосрочные побочные эффекты лечения и помочь спланировать наилучшее лечение в будущем и улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL, или QOL) для пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии с сохранением мочевого пузыря на основе протокола.

КОНТУР:

Пациенты проходят опрос QLQ-Инвазивный рак мышц мочевого пузыря (BLM-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) в начале исследования, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно после завершения химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный уротелиальный рак (гистология не будет исключена)
  • Отсутствие метастазов в тазовых лимфатических узлах или отдаленных метастазов (по данным компьютерной томографии [КТ], позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ])
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Пациент либо выберет щадящее лечение мочевого пузыря по сравнению с радикальной цистэктомией, либо будет признан неоперабельным с медицинской точки зрения.
  • В соответствии с недавними рекомендациями Международной консультации по урологическим заболеваниям – Международной консультации Европейской ассоциации урологов по раку мочевого пузыря, подходящими пациентами будут пациенты без гидронефроза, обширной карциномы in situ (CIS) и инвазии опухоли в строму предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • Невозможно получить химиотерапию
  • Гистология, отличная от уротелиальной (напр. плоскоклеточный рак, аденокарцинома, мелкоклеточный рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вспомогательный коррелят (поздняя токсичность и КЖ)
Пациенты заполняли EORTC QLQ-BLM-C30 на исходном уровне, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно после завершения химиолучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите качество жизни с помощью проверенных инструментов для пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии с сохранением мочевого пузыря.
Временное ограничение: Со дня поступления на учебу до 5 лет
Будут использоваться проверенные анкеты качества жизни, разработанные Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). EORTC QLQ-BLM30 с 30 вопросами, относящимися к мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря, будет объединен и использован совместно с общим опросником по раку EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
Со дня поступления на учебу до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественно оценить частоту ранней и поздней токсичности 3 или выше ГУ или желудочно-кишечного тракта на основе критериев CTCAE.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти, оценивается до 5 лет
С даты включения в исследование до даты смерти, оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000496 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01765 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID556 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться