Livskvalitet efter blærebevarende kemoterapi og strålebehandling hos patienter med muskelinvasiv blærekræft
22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektiv undersøgelse af blærebevarende kemo-radioterapi (delvis blærehypofraktioneret strålebehandling) til patienter med muskelinvasiv blærekræft
Dette forskningsforsøg studerer livskvalitet efter blærebevarende kemoterapi og strålebehandling (kemo-strålebehandling) hos patienter med blærekræft, der har spredt sig ind i eller gennem blærens muskellag (muskelinvasiv blærekræft).
Blærebevarende kemo-strålebehandling er en standardbehandling til patienter med muskel-invasiv blærekræft, dog kan kemo-strålebehandling forårsage urinveje, tarm og seksuelle sene bivirkninger, som påvirker patienternes livskvalitet negativt.
At studere livskvalitet hos patienter med muskelinvasiv blærekræft efter kemo-strålebehandling kan hjælpe med at identificere de langsigtede bivirkninger af behandlingen og kan hjælpe med at planlægge den bedste behandling i fremtiden og forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At studere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL eller QOL) for patienter, der gennemgår protokolbaseret blærebevarende kemostråling.
OMRIDS:
Patienter gennemfører den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-Blære Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og derefter årligt derefter efter afslutning af kemo-strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet muskelinvasiv urotelkræft (ingen histologi vil blive udelukket)
- Ingen bækkenknudemetastaser eller fjernmetastaser (baseret på computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Patienten vil enten have valgt blærebesparende behandling sammenlignet med radikal cystektomi eller anses for medicinsk inoperabel
- Efter de seneste anbefalinger fra International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer, vil kvalificerede patienter være patienter uden hydronefrose, ingen omfattende carcinoma in situ (CIS) og ingen tumorinvasion i prostatastroma
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på fjernmetastaser
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Ude af stand til at modtage kemoterapi
- Andre histologier end urothelial (f.eks. planocellulært karcinom, adenokarcinom, småcellet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjælpekorrelativ (sen toksicitet og QOL)
Patienter fuldfører EORTC QLQ-BLM-C30 ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter efter afslutning af kemo-strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler QOL med validerede værktøjer til patienter, der gennemgår blærebevarende kemostråling
Tidsramme: Fra datoen for studieoptagelse op til 5 år
|
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) vil blive brugt.
EORTC QLQ-BLM30 med 30 spørgsmål, der er specifikke for muskelinvasiv blærekræft, vil blive kombineret og brugt i forbindelse med det generelle kræftspørgeskema EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
|
Fra datoen for studieoptagelse op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer graden af tidlig og sen grad 3 eller højere GU- eller GI-toksicitet baseret på CTCAE-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000496 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .