- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02688348
Livskvalitet efter blærebevarende kemoterapi og strålebehandling hos patienter med muskelinvasiv blærekræft
Prospektiv undersøgelse af blærebevarende kemo-radioterapi (delvis blærehypofraktioneret strålebehandling) til patienter med muskelinvasiv blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At studere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL eller QOL) for patienter, der gennemgår protokolbaseret blærebevarende kemostråling.
OMRIDS:
Patienter gennemfører den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-Blære Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og derefter årligt derefter efter afslutning af kemo-strålebehandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet muskelinvasiv urotelkræft (ingen histologi vil blive udelukket)
- Ingen bækkenknudemetastaser eller fjernmetastaser (baseret på computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Patienten vil enten have valgt blærebesparende behandling sammenlignet med radikal cystektomi eller anses for medicinsk inoperabel
- Efter de seneste anbefalinger fra International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer, vil kvalificerede patienter være patienter uden hydronefrose, ingen omfattende carcinoma in situ (CIS) og ingen tumorinvasion i prostatastroma
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på fjernmetastaser
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Ude af stand til at modtage kemoterapi
- Andre histologier end urothelial (f.eks. planocellulært karcinom, adenokarcinom, småcellet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hjælpekorrelativ (sen toksicitet og QOL)
Patienter fuldfører EORTC QLQ-BLM-C30 ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter efter afslutning af kemo-strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler QOL med validerede værktøjer til patienter, der gennemgår blærebevarende kemostråling
Tidsramme: Fra datoen for studieoptagelse op til 5 år
|
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) vil blive brugt.
EORTC QLQ-BLM30 med 30 spørgsmål, der er specifikke for muskelinvasiv blærekræft, vil blive kombineret og brugt i forbindelse med det generelle kræftspørgeskema EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
|
Fra datoen for studieoptagelse op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantificer graden af tidlig og sen grad 3 eller højere GU- eller GI-toksicitet baseret på CTCAE-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000496 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infiltrerende blære Urothelial Carcinom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetMetastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Infiltrerende Urothelial Carcinoma, Sarcomatoid VariantForenede Stater
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet