Qualidade de vida após quimioterapia e radioterapia para preservação da bexiga em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo
22 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo Prospectivo da Quimiorradioterapia de Preservação da Bexiga (Radioterapia Hipofracionada da Bexiga Parcial) para Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo
Este ensaio de pesquisa estuda a qualidade de vida após quimioterapia de preservação da bexiga e radioterapia (quimiorradioterapia) em pacientes com câncer de bexiga que se espalhou para dentro ou através da camada muscular da bexiga (câncer de bexiga músculo-invasivo).
A quimiorradioterapia de preservação da bexiga é um tratamento padrão para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo, no entanto, a quimiorradioterapia pode causar efeitos colaterais tardios no trato urinário, intestinal e sexuais que afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Estudar a qualidade de vida em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo após quimiorradioterapia pode ajudar a identificar os efeitos colaterais de longo prazo do tratamento e pode ajudar a planejar o melhor tratamento no futuro e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estudar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL ou QOL) para pacientes submetidos a quimiorradiação para preservação da bexiga baseada em protocolo.
CONTORNO:
Os pacientes completam o QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) no início do estudo, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente após a conclusão da quimio-radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer urotelial músculo-invasivo confirmado histologicamente (nenhuma histologia será excluída)
- Sem metástases nodais pélvicas ou metástases distantes (com base na tomografia computadorizada [TC], tomografia por emissão de pósitrons [PET] ou ressonância magnética [MRI])
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- O paciente terá optado pelo tratamento poupador da bexiga em comparação com a cistectomia radical ou considerado clinicamente inoperável
- Seguindo as recomendações recentes da Consulta Internacional sobre Doenças Urológicas-Consulta Internacional da Associação Europeia de Urologia sobre Câncer de Bexiga, os pacientes elegíveis serão aqueles sem hidronefrose, sem carcinoma in situ extenso (CIS) e sem invasão tumoral no estroma da próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer evidência de metástases distantes
- Radioterapia pélvica prévia
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Incapaz de receber quimioterapia
- Histologias diferentes da urotelial (ex. carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma de pequenas células)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Auxiliar-correlativo (toxicidade tardia e qualidade de vida)
Os pacientes completam o EORTC QLQ-BLM-C30 no início, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente após a conclusão da quimiorradioterapia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleça QV com ferramentas validadas para pacientes submetidos a quimiorradiação para preservação da bexiga
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até 5 anos
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Serão utilizados questionários validados de qualidade de vida desenvolvidos pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
O EORTC QLQ-BLM30 com 30 perguntas específicas para câncer de bexiga músculo-invasivo será combinado e usado em conjunto com o questionário geral de câncer EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
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Desde a data de entrada no estudo até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantifique a taxa de toxicidade GU ou GI precoce e tardia de grau 3 ou superior com base nos critérios CTCAE
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
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Desde a data de entrada no estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000496 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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