Életminőség a hólyagmegőrző kemoterápia és sugárterápia után izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
2020. július 22. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektív tanulmány a hólyagmegtartó kemo-radioterápiáról (részleges hólyaghipo-frakcionált sugárterápia) izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek számára
Ez a kutatási kísérlet a hólyagmegőrző kemoterápia és a sugárterápia (kemo-sugárterápia) utáni életminőséget vizsgálja olyan húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akik a hólyag izomrétegébe vagy azon keresztül terjedtek (izominvazív hólyagrák).
A hólyagmegőrző kemo-sugárterápia az izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek standard kezelése, azonban a kemo-sugárterápia húgyúti, bélrendszeri és szexuális késői mellékhatásokat okozhat, amelyek negatívan befolyásolják a betegek életminőségét.
Az izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek életminőségének tanulmányozása a kemoradioterápia után segíthet azonosítani a kezelés hosszú távú mellékhatásait, és segíthet a legjobb kezelés megtervezésében a jövőben, és javíthatja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Protokoll alapú hólyagmegőrző kemosugárzáson átesett betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL vagy QOL) vizsgálata.
VÁZLAT:
A betegek az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-Hólyagrák Invazív Hólyagrák Muscle Invasive (BLM-C30) vizsgálatát a kiinduláskor, 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, és majd ezt követően évente a kemo-radioterápia befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt izom-invazív uroteliális rák (nincs szövettani vizsgálat kizárva)
- Nincsenek kismedencei csomóponti áttétek vagy távoli metasztázisok (számítógépes tomográfia [CT], pozitronemissziós tomográfia [PET] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] alapján)
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70
- Az írásbeli, tájékozott hozzájárulás megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- A páciens vagy a hólyagkímélő kezelést választja a radikális cisztektómiához képest, vagy orvosilag nem operálható
- Az Urológiai Betegségek Nemzetközi Konzultációja – az Európai Urológiai Szövetség Hólyagrákról szóló Nemzetközi Konzultációja – legutóbbi ajánlásait követve azok a betegek jogosultak arra, akiknek nincs hydronephrosis, nincs kiterjedt carcinoma in situ (CIS), és nincs tumorinvázió a prosztata strómájába.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a távoli metasztázisok bármilyen jele van
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- Nem kaphat kemoterápiát
- Az uroteliálison kívüli szövettan (pl. laphámrák, adenokarcinóma, kissejtes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kiegészítő-korrelatív (késői toxicitás és QOL)
A betegek az EORTC QLQ-BLM-C30 vizsgálatot a kiinduláskor, 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente a kemoradioterápia befejezése után végzik el.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be a QOL-t validált eszközökkel a hólyagmegőrző kemosugárzáson átesett betegek számára
Időkeret: A tanulmányi belépés időpontjától 5 évig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kidolgozott, validált életminőség-kérdőívek kerülnek felhasználásra.
Az EORTC QLQ-BLM30, amely 30, az izom-invazív hólyagrákra vonatkozó kérdést tartalmaz, kombinálva lesz az EORTC QLQ-C30 (Aaronson) általános rákkérdőívvel.
|
A tanulmányi belépés időpontjától 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számszerűsítse a korai és késői 3. vagy magasabb fokozatú GU vagy GI toxicitás arányát a CTCAE kritériumai alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000496 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Egyéb azonosító: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .