Qualité de vie après une chimiothérapie conservatrice de la vessie et une radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles
22 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Étude prospective sur la chimio-radiothérapie avec préservation de la vessie (radiothérapie hypo-fractionnée de la vessie partielle) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire
Cet essai de recherche étudie la qualité de vie après une chimiothérapie de conservation de la vessie et une radiothérapie (chimio-radiothérapie) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie qui s'est propagé dans ou à travers la couche musculaire de la vessie (cancer de la vessie envahissant les muscles).
La chimio-radiothérapie avec préservation de la vessie est un traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire. Cependant, la chimio-radiothérapie peut provoquer des effets secondaires urinaires, intestinaux et sexuels tardifs qui affectent négativement la qualité de vie des patients.
L'étude de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire après une chimio-radiothérapie peut aider à identifier les effets secondaires à long terme du traitement et peut aider à planifier le meilleur traitement à l'avenir et à améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier la qualité de vie liée à la santé (HRQoL ou QOL) pour les patients subissant une chimio-radiothérapie de préservation de la vessie basée sur un protocole.
CONTOUR:
Les patients remplissent le questionnaire QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) au départ, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, et puis annuellement après la fin de la chimio-radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer urothélial invasif musculaire confirmé histologiquement (aucune histologie ne sera exclue)
- Pas de métastases nodales pelviennes ou de métastases à distance (basées sur la tomodensitométrie [CT], la tomographie par émission de positrons [TEP] ou l'imagerie par résonance magnétique [IRM])
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit
- Le patient aura soit opté pour un traitement d'épargne vésicale par rapport à la cystectomie radicale, soit jugé médicalement inopérable
- Suite aux récentes recommandations de la Consultation internationale sur les maladies urologiques - Consultation internationale de l'Association européenne d'urologie sur le cancer de la vessie, les patients éligibles seront ceux qui n'ont pas d'hydronéphrose, pas de carcinome in situ (CIS) étendu et pas d'invasion tumorale dans le stroma de la prostate
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de métastases à distance
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Impossible de recevoir une chimiothérapie
- Histologies autres qu'urothéliales (ex. carcinome épidermoïde, adénocarcinome, à petites cellules)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ancillaire-Corrélatif (toxicité tardive et qualité de vie)
Les patients remplissent l'EORTC QLQ-BLM-C30 au départ, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement après la fin de la chimio-radiothérapie.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la qualité de vie avec des outils validés pour les patients subissant une chimio-radiothérapie de préservation de la vessie
Délai: De la date d'entrée aux études jusqu'à 5 ans
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Des questionnaires validés sur la qualité de vie développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront utilisés.
L'EORTC QLQ-BLM30 avec 30 questions spécifiques au cancer de la vessie envahissant les muscles sera combiné et utilisé conjointement avec le questionnaire général sur le cancer EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
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De la date d'entrée aux études jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier le taux de toxicité GU ou GI précoce et tardive de grade 3 ou plus sur la base des critères CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: De la date d'entrée à l'étude à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
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De la date d'entrée à l'étude à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000496 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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