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Lebensqualität nach blasenerhaltender Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektive Studie zur blasenerhaltenden Chemo-Strahlentherapie (teilweise hypofraktionierte Blasenstrahlentherapie) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht die Lebensqualität nach blasenerhaltender Chemotherapie und Strahlentherapie (Chemo-Radiotherapie) bei Patienten mit Blasenkrebs, der sich in oder durch die Muskelschicht der Blase ausgebreitet hat (muskelinvasiver Blasenkrebs). Die blasenerhaltende Chemo-Strahlentherapie ist eine Standardbehandlung für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, jedoch kann die Chemo-Strahlentherapie späte Nebenwirkungen auf die Harnwege, den Darm und die Sexualität haben, die die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen. Die Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs nach einer Chemo-Radiotherapie kann dazu beitragen, die langfristigen Nebenwirkungen der Behandlung zu erkennen, die beste Behandlung für die Zukunft zu planen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL oder QOL) bei Patienten, die sich einer protokollbasierten blasenerhaltenden Chemobestrahlung unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren die European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) zu Studienbeginn, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nach Abschluss der Chemo-Radiotherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter muskelinvasiver Urothelkrebs (keine Histologie wird ausgeschlossen)
  • Keine Beckenknotenmetastasen oder Fernmetastasen (basierend auf Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Der Patient hat sich entweder für eine blasenerhaltende Behandlung im Vergleich zur radikalen Zystektomie entschieden oder als medizinisch inoperabel erachtet
  • Gemäß den jüngsten Empfehlungen der International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer werden Patienten ohne Hydronephrose, ohne ausgedehntes Carcinoma in situ (CIS) und ohne Tumorinvasion in das Stroma der Prostata in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Unfähig, eine Chemotherapie zu erhalten
  • Andere Histologien als Urothel (z. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, kleinzellig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ancillary-Correlative (späte Toxizität und QOL)
Die Patienten absolvieren die EORTC QLQ-BLM-C30 zu Studienbeginn, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nach Abschluss der Chemo-Radiotherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie QOL mit validierten Tools für Patienten, die sich einer blasenerhaltenden Chemobestrahlung unterziehen
Zeitfenster: Ab Studieneintritt bis zu 5 Jahren
Es werden validierte Fragebögen zur Lebensqualität verwendet, die von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt wurden. Der EORTC QLQ-BLM30 mit 30 spezifischen Fragen zum muskelinvasiven Blasenkrebs wird kombiniert und in Verbindung mit dem allgemeinen Krebsfragebogen EORTC QLQ-C30 (Aaronson) verwendet.
Ab Studieneintritt bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Rate der frühen und späten Grad 3 oder höher GU- oder GI-Toxizität basierend auf den CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000496 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01765 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID556 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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