Calidad de vida después de la quimioterapia y la radioterapia para preservar la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
22 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio prospectivo de quimioterapia y radioterapia con preservación de la vejiga (radioterapia hipofraccionada de la vejiga parcial) para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
Este ensayo de investigación estudia la calidad de vida después de la quimioterapia de conservación de la vejiga y la radioterapia (quimio-radioterapia) en pacientes con cáncer de vejiga que se diseminó hacia la capa muscular de la vejiga oa través de ella (cáncer de vejiga con invasión muscular).
La quimiorradioterapia para preservar la vejiga es un tratamiento estándar para los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular; sin embargo, la quimiorradioterapia puede causar efectos secundarios tardíos en el tracto urinario, el intestino y la función sexual que afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Estudiar la calidad de vida en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular después de la quimiorradioterapia puede ayudar a identificar los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento y puede ayudar a planificar el mejor tratamiento en el futuro y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estudiar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, o QOL) de los pacientes que se someten a quimiorradiación para la preservación de la vejiga basada en un protocolo.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan el QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio del estudio, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente después de completar la quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer urotelial con invasión muscular confirmado histológicamente (no se excluirá ninguna histología)
- Sin metástasis en los ganglios pélvicos o metástasis a distancia (según la tomografía computarizada [TC], la tomografía por emisión de positrones [PET] o la resonancia magnética nuclear [RMN])
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
- El paciente habrá optado por un tratamiento conservador de la vejiga en comparación con la cistectomía radical, o se le considerará médicamente inoperable.
- Siguiendo las recomendaciones recientes de la Consulta Internacional sobre Enfermedades Urológicas-Consulta Internacional de la Asociación Europea de Urología sobre el Cáncer de Vejiga, los pacientes elegibles serán aquellos sin hidronefrosis, sin carcinoma extenso in situ (CIS) y sin invasión tumoral en el estroma de la próstata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia.
- Radioterapia pélvica previa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Incapaz de recibir quimioterapia
- Histologías distintas a las uroteliales (p. carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, células pequeñas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Auxiliar-Correlativo (toxicidad tardía y calidad de vida)
Los pacientes completan el EORTC QLQ-BLM-C30 al inicio, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente después de completar la quimiorradioterapia.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establezca la calidad de vida con herramientas validadas para pacientes que se someten a quimiorradiación para la conservación de la vejiga
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 5 años
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Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida validados desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El EORTC QLQ-BLM30 con 30 preguntas específicas para el cáncer de vejiga con invasión muscular se combinará y utilizará junto con el cuestionario general sobre cáncer EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la tasa de toxicidad GU o GI temprana y tardía de grado 3 o superior según los criterios CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000496 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .