Livskvalitet etter blærebevarende kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft
22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektiv studie av blærebevarende kjemoradioterapi (delvis blærehypofraksjonert strålebehandling) for pasienter med muskelinvasiv blærekreft
Denne forskningsstudien studerer livskvalitet etter blærebevarende kjemoterapi og strålebehandling (kjemo-strålebehandling) hos pasienter med blærekreft som har spredt seg inn i eller gjennom muskellaget i blæren (muskelinvasiv blærekreft).
Blærebevarende kjemo-strålebehandling er en standardbehandling for pasienter med muskelinvasiv blærekreft, men kjemo-strålebehandling kan forårsake urinveis-, tarm- og seksuelle sene bivirkninger som påvirker pasientens livskvalitet negativt.
Å studere livskvalitet hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft etter kjemo-strålebehandling kan bidra til å identifisere de langsiktige bivirkningene av behandlingen og kan bidra til å planlegge den beste behandlingen i fremtiden og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å studere helserelatert livskvalitet (HRQoL eller QOL) for pasienter som gjennomgår protokollbasert blærebevarende kjemostråling.
OVERSIKT:
Pasienter fullfører European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig etter avsluttet kjemo-strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet muskelinvasiv urotelkreft (ingen histologi vil bli ekskludert)
- Ingen bekkenknutemetastaser eller fjernmetastaser (basert på computertomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket
- Pasienten vil enten ha valgt blæresparende behandling sammenlignet med radikal cystektomi, eller anses som medisinsk inoperabel
- Etter de nylige anbefalingene fra International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer, vil kvalifiserte pasienter være de uten hydronefrose, uten omfattende karsinom in situ (CIS) og ingen tumorinvasjon i prostatastroma.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på fjernmetastaser
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Kan ikke få cellegift
- Andre histologier enn uroteliale (f.eks. plateepitelkarsinom, adenokarsinom, småcellet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjelpe-korrelativ (sen toksisitet og QOL)
Pasienter fullfører EORTC QLQ-BLM-C30 ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig etter fullført kjemo-strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler QOL med validerte verktøy for pasienter som gjennomgår blærebevarende kjemostråling
Tidsramme: Fra studiestartsdato inntil 5 år
|
Validerte livskvalitetsspørreskjemaer utviklet av European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) vil bli brukt.
EORTC QLQ-BLM30 med 30 spørsmål spesifikke for muskelinvasiv blærekreft vil bli kombinert og brukt sammen med det generelle kreftspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
|
Fra studiestartsdato inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser frekvensen av tidlig og sen grad 3 eller høyere GU- eller GI-toksisitet basert på CTCAE-kriteriene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
|
Fra datoen for studiestart til dødsdatoen, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000496 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .