Livskvalitet efter urinblåsanbevarande kemoterapi och strålbehandling hos patienter med muskelinvasiv blåscancer
22 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospektiv studie av blåsbevarande kemo-radioterapi (partiell blåshypofraktionerad strålbehandling) för patienter med muskelinvasiv blåscancer
Denna forskningsstudie studerar livskvalitet efter blåsbevarande kemoterapi och strålbehandling (kemo-radioterapi) hos patienter med cancer i urinblåsan som har spridit sig in i eller genom urinblåsan (muskelinvasiv blåscancer).
Blåsbevarande kemo-radioterapi är en standardbehandling för patienter med muskelinvasiv blåscancer, men kemo-radioterapi kan orsaka urinvägs-, tarm- och sexuella sena biverkningar som negativt påverkar patienternas livskvalitet.
Att studera livskvalitet hos patienter med muskelinvasiv blåscancer efter kemoradioterapi kan hjälpa till att identifiera de långsiktiga biverkningarna av behandlingen och kan hjälpa till att planera den bästa behandlingen i framtiden och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att studera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL eller QOL) för patienter som genomgår protokollbaserad blåsbevarande cellgiftsstrålning.
SKISSERA:
Patienter slutför European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) vid baslinjen, var tredje månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e månad i 3 år, och sedan årligen därefter efter avslutad kemo-radioterapi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad muskelinvasiv urotelcancer (ingen histologi kommer att uteslutas)
- Inga nodalmetastaser i bäckenet eller fjärrmetastaser (baserat på datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
- Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, det skriftliga informerade samtycket
- Patienten kommer antingen att ha valt blåssparande behandling jämfört med radikal cystektomi, eller bedömts vara medicinskt inoperabel
- Enligt de senaste rekommendationerna från International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer, kommer berättigade patienter att vara de som saknar hydronefros, inget omfattande karcinom in situ (CIS) och ingen tumörinvasion i prostatans stroma
Exklusions kriterier:
- Patienter med några tecken på fjärrmetastaser
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Kan inte få kemoterapi
- Andra histologier än urotelial (t.ex. skivepitelcancer, adenokarcinom, småcellig)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sido-korrelativ (sen toxicitet och QOL)
Patienterna fullföljer EORTC QLQ-BLM-C30 vid baslinjen, var tredje månad under 1 år, var fjärde månad i 1 år, var sjätte månad i 3 år och sedan årligen därefter efter avslutad kemo-radioterapi.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta QOL med validerade verktyg för patienter som genomgår blåsbevarande cellgiftsstrålning
Tidsram: Från datumet för studiestart upp till 5 år
|
Validerade frågeformulär för livskvalitet som utvecklats av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kommer att användas.
EORTC QLQ-BLM30 med 30 frågor specifika för muskelinvasiv blåscancer kommer att kombineras och användas i samband med det allmänna cancerformuläret EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
|
Från datumet för studiestart upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera graden av tidig och sen grad 3 eller högre GU- eller GI-toxicitet baserat på CTCAE-kriterierna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för studiestart till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
|
Från datum för studiestart till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-000496 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .