Kwaliteit van leven na blaasbehoudchemotherapie en bestralingstherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker
22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospectieve studie van chemotherapie met blaasbehoud (gedeeltelijke blaas hypogefractioneerde radiotherapie) voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker
Dit onderzoeksonderzoek bestudeert de kwaliteit van leven na blaasbehoudchemotherapie en bestralingstherapie (chemo-radiotherapie) bij patiënten met blaaskanker die is uitgezaaid in of door de spierlaag van de blaas (spierinvasieve blaaskanker).
Chemo-radiotherapie met blaasbescherming is een standaardbehandeling voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker, maar chemo-radiotherapie kan urineweg-, darm- en seksuele late bijwerkingen veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden.
Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker na chemo-radiotherapie kan helpen bij het identificeren van de langetermijnbijwerkingen van de behandeling en kan helpen bij het plannen van de beste behandeling in de toekomst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bestuderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL, of QOL) voor patiënten die op protocollen gebaseerde chemotherapie voor blaasbehoud ondergaan.
OVERZICHT:
Patiënten voltooien de QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) bij baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar, en daarna jaarlijks na voltooiing van de chemo-radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde spierinvasieve urotheelkanker (histologie wordt niet uitgesloten)
- Geen bekkenkliermetastasen of metastasen op afstand (gebaseerd op computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
- Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
- De patiënt heeft ofwel gekozen voor een blaassparende behandeling in plaats van een radicale cystectomie, ofwel medisch onbruikbaar geacht
- In navolging van de recente aanbevelingen van de International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Blaaskanker, komen in aanmerking komende patiënten die zijn zonder hydronefrose, geen uitgebreid carcinoma in situ (CIS) en geen tumorinvasie in het stroma van de prostaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
- Eerdere bekkenbestraling
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Chemotherapie niet kunnen krijgen
- Andere histologieën dan urotheliaal (bijv. plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, kleincellig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ancillary-Correlative (late toxiciteit en QOL)
Patiënten vullen de EORTC QLQ-BLM-C30 in bij baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks na voltooiing van chemo-radiotherapie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van kwaliteit van leven met gevalideerde hulpmiddelen voor patiënten die chemobestraling voor blaasbehoud ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de ingangsdatum van de studie tot 5 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van gevalideerde vragenlijsten over de levenskwaliteit die zijn ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
De EORTC QLQ-BLM30 met 30 vragen specifiek voor spierinvasieve blaaskanker zal worden gecombineerd en gebruikt in combinatie met de algemene kankervragenlijst EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
|
Vanaf de ingangsdatum van de studie tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer de snelheid van vroege en late graad 3 of hogere GU- of GI-toxiciteit op basis van de CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000496 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01765 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID556 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .