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Qualità della vita dopo chemioterapia di conservazione della vescica e radioterapia in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico della chemio-radioterapia di conservazione della vescica (radioterapia ipofrazionata della vescica parziale) per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Questo studio di ricerca studia la qualità della vita dopo la chemioterapia di conservazione della vescica e la radioterapia (chemio-radioterapia) in pazienti con carcinoma della vescica che si è diffuso all'interno o attraverso lo strato muscolare della vescica (carcinoma della vescica muscolo-invasivo). La chemio-radioterapia di conservazione della vescica è un trattamento standard per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, tuttavia, la chemio-radioterapia può causare effetti collaterali tardivi del tratto urinario, dell'intestino e sessuali che influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Studiare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo dopo chemio-radioterapia può aiutare a identificare gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento e può aiutare a pianificare il miglior trattamento in futuro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL o QOL) per i pazienti sottoposti a chemio-radiazione per la conservazione della vescica basata su protocollo.

CONTORNO:

I pazienti completano il QLQ-Bladder Cancer Muscle Invasive (BLM-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al basale, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno dopo il completamento della chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro uroteliale muscolo-invasivo confermato istologicamente (nessuna istologia sarà esclusa)
  • Nessuna metastasi linfonodale pelvica o metastasi a distanza (sulla base di tomografia computerizzata [CT], tomografia a emissione di positroni [PET] o risonanza magnetica [MRI])
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  • Il paziente avrà optato per un trattamento con risparmio della vescica rispetto alla cistectomia radicale o ritenuto inoperabile dal punto di vista medico
  • A seguito delle recenti raccomandazioni dell'International Consultation on Urological Diseases-European Association of Urology International Consultation on Bladder Cancer, i pazienti idonei saranno quelli senza idronefrosi, senza carcinoma esteso in situ (CIS) e senza invasione tumorale nello stroma della prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Impossibile ricevere la chemioterapia
  • Istologi diversi da quelli uroteliali (es. carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, a piccole cellule)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ancillare-Correlativo (tossicità tardiva e QOL)
I pazienti completano l'EORTC QLQ-BLM-C30 al basale, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno dopo il completamento della chemio-radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la qualità della vita con strumenti convalidati per i pazienti sottoposti a chemioterapia per la conservazione della vescica
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso allo studio fino a 5 anni
Verranno utilizzati questionari convalidati sulla qualità della vita sviluppati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'EORTC QLQ-BLM30 con 30 domande specifiche per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo sarà combinato e utilizzato insieme al questionario generale sul cancro EORTC QLQ-C30 (Aaronson).
Dalla data di ingresso allo studio fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare il tasso di tossicità GU o GI precoce e tardiva di grado 3 o superiore in base ai criteri CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla data di morte, accertata fino a 5 anni
Dalla data di ingresso nello studio alla data di morte, accertata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher King, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000496 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01765 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID556 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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