肌层浸润性膀胱癌患者保留膀胱化疗和放疗后的生活质量
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
肌层浸润性膀胱癌患者保留膀胱放化疗（部分膀胱低分割放疗）的前瞻性研究
该研究试验研究了已经扩散到或穿过膀胱肌肉层（肌层浸润性膀胱癌）的膀胱癌患者在保留膀胱化学疗法和放射疗法（化放疗）后的生活质量。
保留膀胱放化疗是肌层浸润性膀胱癌患者的标准治疗方法，但是放化疗可能会引起泌尿道、肠道和性方面的晚期副作用，从而对患者的生活质量产生负面影响。
研究肌层浸润性膀胱癌患者在放化疗后的生活质量可能有助于确定治疗的长期副作用，并可能有助于规划未来的最佳治疗方案并改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究接受基于方案的膀胱保留化放疗患者的健康相关生活质量（HRQoL 或 QOL）。
大纲：
患者在基线时完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-膀胱癌肌肉浸润性 (BLM-C30)，每 3 个月一次，持续 1 年，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 3 年，以及然后在完成化放疗后每年进行一次。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的肌肉浸润性尿路上皮癌（不排除任何组织学）
- 无盆腔淋巴结转移或远处转移（基于计算机断层扫描 [CT]、正电子发射断层扫描 [PET] 或磁共振成像 [MRI]）
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 与根治性膀胱切除术相比，患者要么选择了保留膀胱的治疗，要么被认为在医学上无法手术
- 根据泌尿疾病国际咨询-欧洲泌尿外科协会膀胱癌国际咨询的最新建议，符合条件的患者将是那些没有肾积水、没有广泛原位癌 (CIS) 和没有肿瘤侵入前列腺间质的患者
排除标准：
- 有任何远处转移证据的患者
- 盆腔放疗前
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
- 无法接受化疗
- 尿路上皮以外的组织学（例如。 鳞状细胞癌、腺癌、小细胞癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：辅助相关（晚期毒性和 QOL）
患者在基线时完成 EORTC QLQ-BLM-C30，每 3 个月一次，持续 1 年，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后在完成化学放疗后每年一次。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的工具为接受膀胱保留化放疗的患者建立生活质量
大体时间：从入学之日起至 5 年
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 开发的经过验证的生活质量问卷。
EORTC QLQ-BLM30 包含 30 个专门针对肌肉浸润性膀胱癌的问题，将与一般癌症问卷 EORTC QLQ-C30 (Aaronson) 结合使用。
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从入学之日起至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE 标准量化早期和晚期 3 级或更高级别 GU 或 GI 毒性的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：从研究开始之日到死亡之日，评估长达 5 年
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从研究开始之日到死亡之日，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher King、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月22日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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