インターネットを利用した NSSI 青年期の感情制御個別療法 - オープンパイロット研究
2018年8月9日 更新者：Clara Hellner Gumpert、Karolinska Institutet
主な目的は、非自殺的自傷行為 (NSSI) を伴う、インターネットで提供される青少年のための感情制御個別療法 (ERITA) の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国精神医学会の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5) の第 5 版のセクション 3 で定義されている NSSI の一次診断 過去 1 か月間で NSSI エピソードが 1 回未満 少なくとも 1 人の親が診断への参加を約束する必要がある親プログラム
除外基準:
双極性障害 I または原発性精神病 重度の自殺念慮 継続的な物質依存 治療前 2 か月以内の精神薬理物質の挿入/離脱 その他の急性原発性 I 型診断 (例: 神経性食欲不振症）を直接治療する必要がある場合 治療を妨げる現在の生活環境（例： 進行中の家庭内暴力）スウェーデン語スキルが不十分である 精神化ベースの療法（MBT）または弁証法的行動療法（DBT）との同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信ERITA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷行為の目録 - 9 項目バージョン
時間枠：ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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毎週、治療終了後12週間後、3か月後と6か月後に測定した場合の自傷行為のベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界線症状リスト行動補足 (BSL 補足)
時間枠：ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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毎週、治療終了後12週間後、3か月後と6か月後に測定した場合の自己破壊的行動のベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)
時間枠：ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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毎週、治療終了後12週間後、3か月後と6か月後に測定した場合の、感情調節の困難さのベースラインからの変化
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ベースライン (治療開始の 30 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の感情調節の困難さのベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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小児期の境界性パーソナリティの特徴 (BPFS-C)
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の境界性パーソナリティ障害の症状のベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 子供と親の評価 (RCADS-C)
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の不安とうつ病のベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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自殺念慮アンケート (SIQ-JR)
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の自殺念慮のベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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受け入れおよび行動に関するアンケート (AAQ-7)
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の受け入れと行動のベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性スケール
時間枠：治療開始から1週間後
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治療の信頼性の認識
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治療開始から1週間後
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Working Alliance Inventory (WAI) のショートバージョン
時間枠：治療開始から3週間後
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認識された協力関係
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治療開始から3週間後
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：治療開始から12週間後
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顧客満足度の認識
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治療開始から12週間後
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有害事象
時間枠：治療終了から12週間後、3か月後、6か月後
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有害事象
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治療終了から12週間後、3か月後、6か月後
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠：ベースライン時
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注意欠陥/多動性障害（ADHD）の自己申告症状
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ベースライン時
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親の心理的柔軟性 (PPF) アンケート
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の親の心理的柔軟性のベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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子どもの否定的な感情への対処スケール 思春期版 (CCNES-A)
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の親の対処におけるベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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子育ての有能感 (PSOC) スケール
時間枠：ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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治療終了後12週間後、3か月後、6か月後の親の対処におけるベースラインからの変化
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ベースライン（治療開始の7日前）、治療後（12週間）、3か月および6か月の追跡調査]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非自殺自傷の臨床試験
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