Interneten keresztül elérhető érzelemszabályozás egyéni terápia NSSI-vel rendelkező serdülők számára – Nyílt kísérleti tanulmány
2018. augusztus 9. frissítette: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Az elsődleges cél az, hogy megvizsgálja a nem öngyilkos önsérüléssel (NSSI) szenvedő serdülők számára készült, interneten elérhető érzelemszabályozó egyéni terápia (ERITA) hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az NSSI elsődleges diagnózisa az Amerikai Pszichiátriai Társaság (DSM-5) 5. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának 3. szakaszában meghatározottak szerint < 1 NSSI-epizód az elmúlt hónapban Legalább egy szülőnek el kell köteleznie magát, hogy részt vesz a szülői program
Kizárási kritériumok:
Bipoláris zavar I vagy primer pszichózis Súlyos öngyilkossági gondolatok Folyamatos szerfüggőség Pszichofarmakológiai szerek beadása/megvonása a kezelést megelőző két hónapon belül Egyéb akut primer I tengely diagnózis (pl. anorexia nervosa), amelyek első kézből igényelnek kezelést Jelenlegi életkörülmények, amelyek hátráltatják a kezelést (pl. folyamatos családon belüli bántalmazás) elégtelen svéd nyelvtudás Egyidejű kezelés mentalizáción alapuló terápiával (MBT) vagy dialektikus viselkedésterápiával (DBT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten szállított ERITA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szándékos önkárosító leltár – 9 tételes változat
Időkeret: Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az önkárosító viselkedésben, ha hetente, 12 hét után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után mérik
|
Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior kiegészítés (BSL-kiegészítés)
Időkeret: Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az önpusztító viselkedésben, ha hetente, 12 hét után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után mérik
|
Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei -16 tételes verzió (DERS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
Változás a kiindulási értékhez képest az érzelemszabályozás nehézségeiben hetente, 12 hét után, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után mérve
|
Kiindulási állapot (30 nappal a kezelés megkezdése előtt), hetente (hetente egyszer a kezelés megkezdése után), utókezelés (12 hét), valamint három és hat hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelemszabályozás nehézségeiben 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
Határvonalbeli személyiségjellemzők gyermekkorban (BPFS-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
A borderline személyiségzavar tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála – Gyermek és szülő minősítés (RCADS-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
A szorongás és a depresszió változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ-JR)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékének változása 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-7)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Változás az alapvonalhoz képest az elfogadásban és a cselekvésben 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelességi skála
Időkeret: Egy héttel a kezelés megkezdése után
|
A kezelés vélt hitelessége
|
Egy héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) rövid változata
Időkeret: Három héttel a kezelés megkezdése után
|
Érzékelt munkaszövetség
|
Három héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Tizenkét héttel a kezelés megkezdése után
|
Érzékelt ügyfél-elégedettség
|
Tizenkét héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 héttel, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Mellékhatások
|
12 héttel, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skálák (ASRS)
Időkeret: Alapállapotban
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) saját bevallású tünetei
|
Alapállapotban
|
|
Szülői Pszichológiai Rugalmassági (PPF) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Változás a szülői pszichológiai rugalmasság kiindulási értékéhez képest 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
A gyermekek negatív érzelmeivel való megküzdés skála serdülőkori verziója (CCNES-A)
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők megküzdésében 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
|
A Parenting Sense of Competence (PSOC) skála
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők megküzdésében 12 hét után, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Kiindulási állapot (7 nappal a kezelés megkezdése előtt), a kezelés után (12 hét), három és hat hónapos követés]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1895-31/5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .