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Regolazione delle emozioni fornita da Internet Terapia individuale per adolescenti con NSSI - Uno studio pilota aperto

9 agosto 2018 aggiornato da: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
L'obiettivo principale è indagare l'efficacia di una terapia individuale per la regolazione delle emozioni fornita da Internet per adolescenti (ERITA) con autolesionismo non suicidario (NSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi primaria di NSSI come definita nella Sezione 3 della quinta edizione del Diagnostic and Statistical Manual 5 dell'American Psychiatric Association (DSM-5) < 1 episodio di NSSI nell'ultimo mese Almeno un genitore deve impegnarsi a partecipare al programma genitore

Criteri di esclusione:

Disturbo bipolare I o psicosi primaria Grave ideazione suicidaria Dipendenza da sostanze in corso Inserimento/ritiro di sostanze psicofarmacologica entro due mesi prima del trattamento Altra diagnosi acuta primaria di asse I (es. anoressia nervosa) che richiedono un trattamento di prima mano Circostanze della vita attuale che ostacolerebbero il trattamento (ad es. abuso domestico in corso) insufficienti competenze linguistiche in svedese Trattamento concomitante con terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) o terapia comportamentale dialettico (DBT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERITA fornito via Internet
Comportamentale: Terapia individuale per la regolazione delle emozioni fornita da Internet per adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario deliberato sull'autolesionismo - Versione da 9 elementi
Lasso di tempo: Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale nei comportamenti autolesivi quando si misurano settimanalmente, dopo 12 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplemento al comportamento dell'elenco dei sintomi borderline (supplemento BSL)
Lasso di tempo: Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale nei comportamenti autodistruttivi durante le misurazioni settimanali, dopo 12 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - versione a 16 elementi (DERS-16)
Lasso di tempo: Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi
Variazione rispetto al basale delle difficoltà nella regolazione delle emozioni quando si misurano settimanalmente, dopo 12 settimane e a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (30 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane) e follow-up a tre e sei mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale delle difficoltà nella regolazione delle emozioni dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Caratteristiche di personalità borderline nell'infanzia (BPFS-C)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale dei sintomi del disturbo borderline di personalità dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Valutazione di bambini e genitori (RCADS-C)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ-JR)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Questionario di accettazione e azione (AAQ-7)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale nell'accettazione e nell'azione dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento
Credibilità percepita del trattamento
Una settimana dopo l'inizio del trattamento
Versione breve di Working Alliance Inventory (WAI).
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'inizio del trattamento
Alleanza di lavoro percepita
Tre settimane dopo l'inizio del trattamento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione percepita del cliente
Dodici settimane dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Eventi avversi
12 settimane e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Scale di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Alla base
Sintomi auto-riportati del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Alla base
Questionario sulla flessibilità psicologica dei genitori (PPF).
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica dei genitori dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
La scala per affrontare le emozioni negative dei bambini, versione adolescenziale (CCNES-A)
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale nel coping parentale dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
La scala del senso di competenza genitoriale (PSOC).
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]
Variazione rispetto al basale nel coping parentale dopo 12 settimane, a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Basale (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (12 settimane), follow-up a tre e sei mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1895-31/5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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