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Internetbasierte Einzeltherapie zur Emotionsregulation für Jugendliche mit NSSI – eine offene Pilotstudie

9. August 2018 aktualisiert von: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer über das Internet bereitgestellten individuellen Emotionsregulationstherapie für Jugendliche (ERITA) mit nichtsuizidaler Selbstverletzung (NSSI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Primärdiagnose von NSSI gemäß Definition in Abschnitt 3 der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual 5 der American Psychiatric Association (DSM-5) < 1 NSSI-Episode im letzten Monat Mindestens ein Elternteil muss sich zur Teilnahme verpflichten Elternprogramm

Ausschlusskriterien:

Bipolare Störung I oder primäre Psychose Schwere Suizidgedanken Anhaltende Substanzabhängigkeit Einsetzen/Entzug psychopharmakologischer Substanzen innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung Andere akute primäre Achse-I-Diagnose (z. B. Anorexia nervosa), die eine Behandlung aus erster Hand erfordern. Aktuelle Lebensumstände, die einer Behandlung entgegenstehen würden (d. h. anhaltender häuslicher Missbrauch) unzureichende Schwedischkenntnisse Gleichzeitige Behandlung mit mentalisierungsbasierter Therapie (MBT) oder dialektischer Verhaltenstherapie (DBT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte ERITA
Verhalten: Internetbasierte individuelle Emotionsregulationstherapie für Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absichtliche Selbstverletzungsinventur – 9-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Veränderung des selbstverletzenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlicher Messung, nach 12 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptomliste-Verhaltensergänzung (BSL-Ergänzung)
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Veränderung des selbstzerstörerischen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Messungen, nach 12 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – 16-Punkte-Version (DERS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Messungen, nach 12 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (30 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Borderline-Persönlichkeitsmerkmale im Kindesalter (BPFS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Die überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern – bewertet von Kindern und Eltern (RCADS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der Angstzustände und Depressionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Fragebogen zu Suizidgedanken (SIQ-JR)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der Akzeptanz und Wirkung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn
Wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung
Eine Woche nach Behandlungsbeginn
Kurzversion des Working Alliance Inventory (WAI).
Zeitfenster: Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
Wahrgenommenes Arbeitsbündnis
Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn
Wahrgenommene Kundenzufriedenheit
Zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
Nebenwirkungen
12 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende
ADHS-Selbstberichtsskalen für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
An der Grundlinie
Fragebogen zur elterlichen psychologischen Flexibilität (PPF).
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der psychologischen Flexibilität der Eltern gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Die Jugendversion der Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern (CCNES-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der elterlichen Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Die Parenting Sense of Competence (PSOC)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]
Veränderung der elterlichen Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung
Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen), Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1895-31/5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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