Via internet geleverde emotieregulatie Individuele therapie voor adolescenten met NSSI - een open pilotstudie
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Het primaire doel is om de effectiviteit te onderzoeken van een via internet geleverde Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) met niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een primaire diagnose van NSSI zoals gedefinieerd in sectie 3 in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual 5 van de American Psychiatric Association (DSM-5) < 1 NSSI-episode gedurende de afgelopen maand Ten minste één ouder moet zich verplichten om deel te nemen aan de ouder programma
Uitsluitingscriteria:
Bipolaire stoornis I of primaire psychose Ernstige zelfmoordgedachten Aanhoudende afhankelijkheid van middelen Toevoeging/stopzetting van psychofarmacologische middelen binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling Andere acute primaire as I-diagnose (bijv. anorexia nervosa) die behandeling uit de eerste hand nodig hebben Huidige levensomstandigheden die de behandeling zouden belemmeren (d.w.z. aanhoudend huiselijk geweld) onvoldoende kennis van de Zweedse taal Gelijktijdige behandeling met op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT) of dialectische gedragstherapie (DBT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde ERITA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris voor opzettelijke zelfbeschadiging - Versie met 9 items
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeschadigend gedrag bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borderline Symptomenlijst Gedragssupplement (BSL-supplement)
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfdestructief gedrag bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal -16 items versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in problemen met emotieregulatie bij wekelijkse metingen, na 12 weken en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (30 dagen voor start van de behandeling), wekelijks (eenmaal per week na start van de behandeling), na de behandeling (12 weken) en follow-up van drie en zes maanden
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in problemen met emotieregulatie na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
Borderline persoonlijkheidskenmerken in de kindertijd (BPFS-C)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - beoordeeld door kinderen en ouders (RCADS-C)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ-JR)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-7)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in acceptatie en werking na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheidsschaal van de behandeling
Tijdsspanne: Een week na start van de behandeling
|
Waargenomen geloofwaardigheid van de behandeling
|
Een week na start van de behandeling
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) korte versie
Tijdsspanne: Drie weken na start van de behandeling
|
Waargenomen werkalliantie
|
Drie weken na start van de behandeling
|
|
De Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Twaalf weken na start van de behandeling
|
Waargenomen klanttevredenheid
|
Twaalf weken na start van de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Bijwerkingen
|
12 weken en 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
ADHD-zelfrapportageschalen voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
|
Bij basislijn
|
|
Vragenlijst Ouderlijke Psychologische Flexibiliteit (PPF).
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychologische flexibiliteit van ouders na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
De Omgaan met de Negatieve Emotiesschaal van Kinderen Adolescente Versie (CCNES-A)
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke coping na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
|
De Parenting Sense of Competence (PSOC) schaal
Tijdsspanne: Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke coping na 12 weken, 3 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Baseline (7 dagen voor aanvang van de behandeling), na de behandeling (12 weken), follow-up van drie en zes maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1895-31/5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .