Indywidualna terapia regulacji emocji dostarczana przez Internet dla nastolatków z NSSI - otwarte badanie pilotażowe
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Głównym celem jest zbadanie skuteczności dostarczanej przez Internet Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Adolescentów (ERITA) z samouszkodzeniami niesamobójczymi (NSSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotne rozpoznanie NSSI zgodnie z definicją w rozdziale 3 piątego wydania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-5) < 1 epizod NSSI w ciągu ostatniego miesiąca Przynajmniej jeden z rodziców musi zobowiązać się do udziału w badaniu program dla rodziców
Kryteria wyłączenia:
Choroba afektywna dwubiegunowa I lub psychoza pierwotna Ciężkie myśli samobójcze Trwające uzależnienie od substancji Przyjmowanie/odstawianie substancji psychofarmakologicznych w ciągu dwóch miesięcy przed leczeniem Inne rozpoznanie ostrej osi pierwotnej I (np. jadłowstręt psychiczny), które wymagają leczenia z pierwszej ręki Obecne okoliczności życiowe, które utrudniałyby leczenie (tj. ciągła przemoc domowa) niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego Jednoczesne leczenie z terapią opartą na mentalizacji (MBT) lub dialektyczną terapią behawioralną (DBT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERITA dostarczana przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz celowego samookaleczenia - wersja 9 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zachowaniach samookaleczających, gdy pomiary przeprowadzane są co tydzień, po 12 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Dodatek behawioralny (suplement BSL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
Zmiana zachowań autodestrukcyjnych w stosunku do wartości wyjściowych, gdy pomiary przeprowadzano co tydzień, po 12 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - wersja 16 pozycji (DERS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trudności w regulacji emocji przy pomiarach co tydzień, po 12 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Wartość wyjściowa (30 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (12 tygodni) oraz okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trudności w regulacji emocji po 12 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Cechy osobowości borderline w dzieciństwie (BPFS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach zaburzenia osobowości typu borderline po 12 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecka – ocena dziecka i rodzica (RCADS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji po 12 tygodniach, po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ-JR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych po 12 tygodniach, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie akceptacji i działania po 12 tygodniach, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Postrzegana wiarygodność leczenia
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Krótka wersja Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI).
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Postrzegany sojusz roboczy
|
Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Postrzegana satysfakcja klienta
|
Dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane
|
12 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skale samoopisowe dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samodzielnie zgłaszane objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz psychologicznej elastyczności rodziców (PPF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej elastyczności psychologicznej rodziców po 12 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Skala Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci Wersja dla Młodzieży (CCNES-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w radzeniu sobie rodziców po 12 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
|
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (PSOC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w radzeniu sobie rodziców po 12 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), okres po leczeniu (12 tygodni), okres obserwacji po trzech i sześciu miesiącach]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1895-31/5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .