複雑さレベル I/II の患者における非放射線内視鏡内視鏡的逆行性胆管膵管造影
2016年7月20日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
複雑さレベル I/II の患者に対する非放射線内視鏡内視鏡的逆行性胆管膵管造影の有効性と安全性
内視鏡的逆行性胆管膵管造影を行う場合、放射線被曝により内視鏡医が危険にさらされる可能性があります。
以前の報告では非放射線内視鏡的逆行性胆管膵管造影が妊婦に対して報告されているが、内視鏡医が放射線に曝露されていない場合に内視鏡的逆行性胆管膵管造影も効果的かつ安全であるかどうかは依然として不明である。
この研究は、複雑さレベル I/II の患者に対する非放射線内視鏡内視鏡的逆行性胆管膵管造影の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～90歳、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けている患者
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けている患者
除外基準:
- 1 3 型ビスマスおよび 4 型ビスマス
- 2 総胆管結石 > 15mm
- 3 総胆管結石と遠位狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
非放射線内視鏡による内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受けている患者
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すべての患者は手術前に磁気共鳴胆管膵臓造影検査を受けました。
病変（総胆管結石、狭窄など）の特徴を詳細に特定しました。
処置中、内視鏡医は放射線にさらされませんでした。
透視検査が必要な場合は、造影剤の注入後（必要でない場合もあります）、内視鏡医は手術室の外に出て、透視装置の遠隔操作で X 線画像を観察しました。
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コントロール
標準的な内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査を受けている患者
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患者は標準的な内視鏡による逆行性胆管膵管造影検査を受けた。
通常、必要に応じて透視検査が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影の成功
時間枠：6ヵ月
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成功は、総胆管結石が完全に除去されるか、またはステントが適切な位置に配置されることによって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症
時間枠：6ヵ月
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内視鏡後逆行性胆管膵管造影膵炎、出血、穿孔、胆道の感染症
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6ヵ月
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カニューレ挿入成功率
時間枠：6ヵ月
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自然乳頭を持つ患者において、カニューレ挿入成功率は、標的乳管へのカニューレ挿入に成功した被験者の割合として定義されました。
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6ヵ月
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ERCP処置時間
時間枠：6ヵ月
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スコープの挿入から内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の完了までの間隔によって定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanglin Pan, M.D.、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Wei Zeng, M.D.、Department of gastroenterology, Chinese PLA 174 Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uradomo LT, Goldberg EM, Darwin PE. Time-limited fluoroscopy to reduce radiation exposure during ERCP: a prospective randomized trial. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):84-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.055.
- Liao C, Thosani N, Kothari S, Friedland S, Chen A, Banerjee S. Radiation exposure to patients during ERCP is significantly higher with low-volume endoscopists. Gastrointest Endosc. 2015 Feb;81(2):391-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.001. Epub 2014 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。